РК-ИМН-5№021381
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021381
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.11.2020
Дата истечения
06.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021381
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маски медицинские трехслойные, одноразовые, с фильтрующим элементом мельтблаун
Торговое название каз
Мельтблаун сүзгі элементімен, бір рет қолданылатын, үш қабатты медициналық бетпердесі
Назначение
Предназначено для обеспечения физического барьера для части лица носителя маски от окружающей среды и от прямой передачи инфекционных частиц.
Область применения
Применяются в косметологии, стоматологии, инфекционные болезни, а также для индивидуального применения..
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска состоит из нетканого материала верхнего и нижнего слоя спанбонд с плотностью 20-25 г/м² ±10% и из фильтрующего слоя нетканого материала мельтблаун с плотностью 20-25 г/м² ±10%, расположенный между двумя внешними слоями. Посередине имеет три уплотнения в виде загнутого гармошкой материала для более удобного расположения маски на лице. В верхней части маски встроен фиксатор для носа из тонкой металлической проволоки, для улучшения прилегания и защиты. Маска фиксируется на лице за счет резинок. Маска обладает воздухопроницаемым свойством, не стесняет дыхание. Эффективность бактериальной фильтрации составляет не менее 95%. Размеры: длина – 17,5 см ±10%, ширина – 9,5 см ±10%.
Медицинские маски типа I должны быть использованы только для пациентов и других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски типа I не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.
Краткая техническая характеристика каз
Маска тығыздығы 20-25 г/м2 ±10% болатын жоғарғы және төменгі спанбонд қабатынан және тығыздығы 20-25 г/м2 ±10% болатын тоқыма емес мельтблаунның сүзгі қабатынан тұрады, екі сыртқы қабаттың арасында орналасқан. Ортасында бетперденің бетке ыңғайлы орналасуы үшін гармошка тәрізді бүгілген материал түрінде үш тығыздағыш бар. Жабысуы мен қорғанышын жақсарту үшін бетперденің жоғарғы жағында жұқа металл сымнан жасалған мұрын бекіткіші орналасқан. Бетперде резеңке жолақтардың арқасында бетке бекітіледі. Бетперде ауа өткізгіш қасиетке ие, тыныс алуды шектемейді. Бактериялық сүзілудің тиімділігі кем дегенде 95% құрайды. Өлшемдері: ұзындығы - 17,5 см ±10%, ені - 9,5 см ±10%.
I типті медициналық бетперделер инфекцияның таралу қаупін азайту үшін пациенттер мен басқа адамдарға, әсіресе эпидемиялар мен пандемияға қарсы қолданылуы керек. I типті бетперделер Денсаулық сақтау саласындағы мамандарға операциялық бөлмелерде немесе ұқсас талаптары бар басқа медициналық бөлмелерде қолдануға арналмаған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в сухих закрытых помещениях, защищенные от прямых солнечных лучей и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |