РК-ИМН-5№021379
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021379
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.11.2020
Дата истечения
06.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021379
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска лицевая медицинская одноразовая из нетканого полотна № 10, № 50
Торговое название каз
Тоқылмаған матадан жасалған бір реттік медициналық бетперде № 10, № 50
Назначение
Маска лицевая из нетканого полотна предназначена для пользования в медицинских и бытовых условиях для защиты от инфекций и загрязнений окружающей среды.
Область применения
В фармацевтике, в быту, в косметологии. Для защиты лица и дыхательных путей. Используется в качестве барьера от прямого распространения инфекционных частиц между носителем маски и окружающими лицами, а также для защиты от аллергенов и техногенных факторов: смог, пыль и т.д. Может применяться физическими лицами в различных условиях: в медицинских учреждениях, для профилактики заражения инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, в условиях загрязнения воздуха, в быту, при косметических процедурах.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
№ п/п Показатель Норма по НД
1 2 3
1. Длина, сm 17,5 + 0,5
2. Ширина, cm 9,0 + 0,5
3. Размер заушной петли, длина cm 18,0 + 2,0
4. Размер заушной петли, ширина mm 2-3
5. Размер носового фиксатора, длина cm 15,0-20,0
6. Размер носового фиксатора, ширина mm 2-3
7. Масса g, не более 10
Краткая техническая характеристика каз
№ р/с Көрсеткіш Норма по НД
1 2 3
1. Ұзындығы сm 17,5 + 0,5
2. Ені, cm 9,0 + 0,5
3. Құлақартылық ілмектің өлшемі, ұзындығы cm 18,0 + 2,0
4. Құлақартылық ілмектің өлшемі, ені mm 2-3
5. Мұрын бекіткішінің өлшемі, ұзындығы cm 15,0-20,0
6. Мұрын бекіткішінің өлшемі, ені mm 2-3
7. Салмағы g, 10 артық емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованные маски должна храниться в сухом, проветриваемом помещении в условиях, предотвращающих действие солнечных лучей, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и не допуская высокой (более 40°С) и низкой (менее 0° С) температуры воздуха, при относительной влажности воздуха не более 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |