РК-ИМН-5№021375

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2020

Дата истечения

06.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021375

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Полностью имплантируемая порт-система для длительного и многократного доступа Celsite® с принадлежностями и наборами в различных вариантах исполнения: для венозного доступа: Celsite® PSU, Celsite® Concept, Celsite® Epoxy, Celsite® Discreet, Celsite® IMPLANTOFIX и IMPLANTOFIX S, Celsite® ECG, Celsite® Valved, Celsite® Double Port, Celsite Safety; для артериального доступа Celsite® Arterial, Celsite® Anthron® Arterial; для перитонеального доступа: Celsite® Peritoneal;для перитонеального /плеврального доступа: Celsite® DRAINAPORT; для спинального и эпидурального доступа: Celsite® Spinal

Торговое название каз

Толығымен имплантацияланатын Celsite® порт-жүйесі, ұзақ және бірнеше рет енгізуді қамтамасыз етуге арналған, керек-жарақтары мен жинақтары бар әртүрлі орындалу нұсқаларында: веналық енгізу жолы үшін: Celsite® PSU, Celsite® Concept, Celsite® Epoxy, Celsite® Discreet, Celsite® IMPLANTOFIX және IMPLANTOFIX S, Celsite® ECG, Celsite® Valved, Celsite® Double Port, Celsite Safety; артериялық енгізу жолы үшін: Celsite® Arterial, Celsite® Anthron® Arterial; перитонеальді енгізу жолы үшін: Celsite® Peritoneal; перитонеальді /плевралық енгізу жолы үшін: Celsite® DRAINAPORT; жұлын және эпидуральды енгізу жолы үшін: Celsite® Spinal

Назначение

Имплантируемые порт-системы Celsite® позволяют осуществлять многократный и длительный доступ в сосудистую систему (внутривенный и внутриартериальный), в брюшную, плевральную полость или в межпозвоночное пространство (интратекальное или эпидуральное пространство). Венозные порт-системы предназначены для проведения многократных внутривенных введений, например, препаратов для химиотерапии, антибиотиков, антивирусных препаратов, а также парентерального питания, забора или переливания крови. Специально разработанные порт-системы могут использоваться для введения контрастного вещества при компьютерной томографии под давлением. Артериальные порт-системы используются для проведения внутриартериальной химиотерапии, эпидуральные или интратекальные для введения болеутоляющих препаратов в область позвоночника, перитонеальные для проведения химиотерапии внутрибрюшинно, перитонеальные/плевральные для проведения внутрибрюшинной химиотерапии, гидратации, дренирования асцитической жидкости или дренирования плеврального выпота при злокачественных новообразованиях.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, можно использовать для амбулаторного лечения и лечения в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из: порта доступа разного исполнения (стандартного; малого; сверхмалого детского размера (Babyport); Brachial (для установки в плечевую вену)) из разного материала (титан, полисульфон, PEEK) с камерой и самогерметизирующейся силиконовой мембраной, катетера и принадлежностей. Полностью совместимы с проведением компьютерной (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Порт-системы Celsite® с титановыми камерами (за исключением клапанных катетеров и портов типа IMPLANTOFIX) являются устойчивыми к давлению 325 psi (22.4 бар) и могут быть использованы для проведения исследования с введением контрастного вещества (например, КТ с контрастированием) с возможностью проведения ангиографических обследований. Все порт-системы не содержат латекс, поливинилхлорид (ПВХ) и фталатов (ДЭГФ). Катетер может быть изготовлен из силикона (Si), полиуретана (ПУ) или полиамида (PA) в зависимости от комплектации по каталогу. Размеры катетера: малый; большой и высокопоточный катетер; с клапаном на дистальном конце; двухпросветный; перитонеальный / плевральный перфорированным. Доступ к системе обеспечивается за счет чрескожного введения с помощью специальной бескерновой иглы (игла специальной формы). Порт и катетер являются рентгеноконтрастными. Нефиксированные катетеры имеют разметку от дистального конца катетера. У катетеров, фиксированных к камере порта в заводских условии, маркировка нанесена от проксимального конца катетера. Катетер промаркирован через каждый 1 см, начиная с 5 см. Все материалы являются биосовместимыми и могут использоваться почти со всеми инъекционными растворами. Стерилизовано оксидом этилена. Только для однократного использования.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе мыналардан тұрады: әртүрлі орындалатын енгізу портынан (стандартты; шағын; аса кішкентай балалар өлшемінен (Babyport); brachial (иық венасына орнату үшін)) камерасы және өздігінен герметизацияланатын силиконды мембранасы, катетер және керек-жарақтары бар әртүрлі материалдан (титан, полисульфон, PEEK) жасалған. Компьютерлік (КТ) және магниттік-резонанстық томография (МРТ) жүргізумен толық үйлесімді. Титан камералары бар celsite® Порт-жүйелері (implantofix типті клапанды катетерлер мен порттарды қоспағанда) 325 psi (22.4 бар) қысымға төзімді болып табылады және ангиографиялық зерттеулер жүргізу мүмкіндігімен контрасты заттарды (мысалы, контрастпен КТ) енгізе отырып, зерттеу жүргізу үшін пайдаланылуы мүмкін. Барлық порт-жүйелерде латекс, поливинилхлорид (ПВХ) және фталаттар (ДЭГФ) жоқ. Катетер каталог бойынша жинақтауға байланысты силиконнан (Si), полиуретаннан (ПУ) немесе полиамидтен (PA) жасалуы мүмкін. Катетер өлшемдері: шағын; үлкен және жоғары дәлдіктегі катетер;дистальды ұшындағы клапаны бар; екі Желімді; перитонеальды / плевральды перфорацияланған. Жүйеге кіру арнайы тесіксіз иненің (арнайы формадағы иненің) көмегімен іске қосу есебінен қамтамасыз етіледі. Порт пен катетер рентген контраст болып табылады. Бекітілмеген катетерлер катетердің дистальды шетінен белгі қояды. Зауыттық жағдайда порт камерасына тіркелген катетерлердің таңбалау катетердің проксимальды шетінен түсірілген. Катетер әрбір 1 см, 5 см бастап таңбаланған. Барлық материалдар БИОС сыйысымды болып табылады және барлық инъекциялық ерітінділермен қолданылуы мүмкін. Этилен оксидімен стерильденген. Тек бір рет пайдалану үшін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре