РК-ИМН-5№007940

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007940

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент-графт торокальный Valiant с системой доставки Captivia с дополнительными модулями

Торговое название каз

Valiant торакальді стент-графты қосымша модульдері бар Captivia жеткізу жүйесімен

Назначение

Торакальный стент-графт Valiant с системой доставки Captivia используется для лечения болезней и травм в нисходящей торакальной аорте включая, но не ограничиваясь этим, аневризмы, рассечения и поперечные разрезы.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стнет-гафт Valiant представляет собой саморасширяющийся трубчатый эндопротез, состоящий из полиэстерового трансплантата и пружинного каркаса, изготовленного из нитинолового провода. Металлический каркас состоит из серии изогнутых пружин, сложенных в трубчатую конфигурацию. Пружины пришиты к полиэстеровому материалу неадсорбируемым шовным материалом. Платиноиридиевые рентгеноконтрастные маркеры пришиты к ткани для улучшения радиографической визуализации края материала графта, и минимальное наложение требуется, где используется несколько стентов-графтов. Четыре проксимальных маркера в форме восьмерки и два дистальных 0-образных маркера указывают конечности покрытого стента-графта. Средний маркер в виде восьмерки указывает минимальное количество наложения, требуемого для множественных компонентов. В ходе производства, стент-графт заранее устанавливается в систему доставки. Профиль сечения: Размер катетера - 22,24,25Fr. Максимальный внешний диаметр - 22.5,24.5,25.5Fr. Рабочая длина корпуса имплантата: должна быть 83 см +/- 2 см. Длина конусного наконечника: Конфигурация устройства 22,24,25 Fr, Диапазон длины (см) 3.8 ў 0.1, 4.6 ў 0.1, 4.6 ў 0.1 Технические характеристики: Скорость потока < 2 куб.см в минуту; Предельная нагрузка на разрыв > 15.0 фунтов на фут (66.7 ньютонов); Предельное напряжение сдвига стента-имплантата должно быть больше, чем сила развертывания (сравнение должно быть в пределах каждого соответствующего французского калибра).

Краткая техническая характеристика каз

Valiant стент-графты – ол полиэфирлі тоқылған графттан және нитинол сымнан дайындалған созылғыш каркастан тұратын өздігінен ашылып жазылатын түтікшелі эндопротез. Метал каркасы түтікшелі конструкцияға жинақталған бұралаң тәрізді серіппелер қатарынан тұрады. Серіппелер сіңірілмейтін тігіс материалының көмегімен полиэфирлі материалға бекітілген. Трансплантаттың материалына платиналы-иридийлі рентгенконтрастылы белгілер тігілген (бірнеше стент-графтты орнатқан кезде оның шеттерінің рентгенконтрастылы көзге көрінуі мен ең аз үйлесімін қамтамасыз етуге арналған). Төрт (8 санының пішініндегі) Figur8 проксимальді және екі Zer0 (нөл пішініндегі) дистальді маркерлері стент-графттың жабынды бөлігінің шеттерін көрсетеді. Өндіріс үдерісінде стент-графттар Captivia жеткізу жүйесіне кіріктірген. Бөлім профилі: катетер өлшемі - 22,24,25 Fr. Максималды сыртқы диаметрі-22.5, 24.5, 25.5. Имплантант корпусының жұмыс ұзындығы: 83 см +/- 2 см болуы керек конустық ұштың ұзындығы: құрылғының конфигурациясы 22,24,25 Fr, ұзындық диапазоны (см) 3.8 ұ 0.1, 4.6 ұ 0.1, 4.6 ұ 0.1 техникалық сипаттамалары: ағынның жылдамдығы минутына < 2 текше см; шекті жүктеме > бір футқа 15.0 фунт (66.7 Ньютон); стент-импланттың шекті ығысу кернеуі орналастыру күшінен үлкен болуы керек (салыстыру әрбір тиісті Француз калибрі).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом темном месте