РК-ИМН-5№014847

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014847

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014847

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Канюли бедренные Bio-Medicus, DLP, Carpentier в наборе и без, размером (Fr): 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 28, 29, 24/29, 30/33, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Bio-Medicus, DLP, Carpentier жамбас канюлялары жинақта және онсыз, өлшемдері (Fr): 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 28, 29, 24/29, 30/33, стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Данная канюля предназначена для чрезбедренного доступа во время операции в условиях искусственного кровообращения в течение периода времени не более шести часов.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Канюля состоит из удлиненного цельного, устойчивого к перегибам корпуса из ПВХ с проволочной обмоткой и боковыми портами на дистальном конце, корзины с несколькими портами и соединителя. Общая максимальная длина канюли составляет приблизительно 76,2 см. Наличие интродюсера, расширителя, проводника и отметок глубины введения позволяют оптимально расположить канюлю. Расширитель оснащен конусовидным наконечником и ограничительным кольцом, предназначенным для перекрытия дистального конца канюли во время введения. Индикаторная полоска наконечника на расширителе показывает, когда расширитель полностью втянут в корпус канюли. Через расширитель можно пропустить проволочный проводник, облегчающий введение. Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Краткая техническая характеристика каз

Канюля сым орамымен дистальді ұшында бүйірлік порттары бар ПВХ-дан жасалған ұзын тұтас, иілуге төзімді корпустан, бірнеше порттары бар себеттен және жалғағыштардан тұрады. Канюляның жалпы максималды ұзындығы 76,2 см жуық. Интродюсердің, кеңейткіштің, өткізгіштің және тереңдік белгісінің болуы канюляны оңтайлы орналастыруға мүмкіндік береді. Кеңейткіші конус тәрізді ұштықтармен және енгізу кезінде канюляның дистальді ұшын жабуға арналған шектегіш сақинамен жарақтандырылған. Ұштықтың кеңейткіштегі индикаторлық жолағы кеңейткіштің канюля корпусына толық тартылуын көрсетіп тұрады. Кеңейткіш арқылы енгізуді жеңілдететін сым бағыттағышты өткізуге болады. Жүйе стерильді, апирогенді және бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
708287	Канюля для искусственного кровообращения, бедренная	Стерильная жесткая или полужесткая трубка, разработанная для введения в бедренную артерию или вену во время проведения процедур искусственного кровообращения. Как правило, это трубка с размерами от 9 до 24 Fr с отверстием на конце (некоторые можели могут иметь боковые отверстия); изделие достаточно короткое для удержания дистального наконечника внутри бедренного кровеносного сосуда. Трубка используется в установках/системах, предназначенных для отвода крови пациента к внешним трубкам и артериальному насосу и от них, полностью минуя сердце и легкие. Это изделие для одноразового использования.