РК-ИМН-5№014914

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014914

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Многоконтактный катетер для абляции почечных артерий Symplicity Spyral™, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Бүйрек артерияларының абляциясына арналған көп жанаспалы Symplicity Spyral™ катетері, стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Многоконтактный катетер для абляции почечных артерий Symplicity Spyral™ предназначен для доставки низкоуровневой радиочастотной (РЧ) энергии через стенку почечной артерии для денервации почки человека при помощи РЧ энергии подаваемой генератором Symplicity G3™. Многоконтактный катетер для абляции почечных артерий Symplicity Spyral™ показан для лечения неконтролируемой гипертензии.

Область применения

Радиочастотная денервация

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетр предназначен для использования с радиочастотным (РЧ) генератором Symplicity G3™. Для осуществления доставки катетеру требуется проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма), желательно без гидрофильного покрытия. Рекомендует использовать проводники с дополнительной поддержкой, Medtronic Thunder®. Необходимо наложить пассивный контакт, который следует подсоединить к генератору, чтобы выполнить терапию. Катетер совместим с проводниковым катетером 6 Fr (рекомендуемая длина 55 см) и предназначен для использования в сосудах с диаметром от 3 до 8 мм. Катетер оснащен 4 золотыми рентгеноконтрастными контактами на спиралевидном (винтообразном) дистальном конце и распрямляющим инструментом. В прямой конфигурации расстояние между контактами составляет 6,5 мм. Генератор Symplicity G3™ является компактным, чтобы его было удобно использовать в операционной. Размеры: В 29,9 см ? Ш 36,7 см ? Г 18,9 см; Вес: 9,07 кг; Входная мощность: От 100 до 240 В ~, 50/60 Гц в универсальной сети электроснабжения, входная номинальная мощность 200 ВА; Выходная мощность РЧ: От 1 до 4 каналов с максимальной мощностью 12 Вт (от 100 до 700 Ом) на каждом, 460 ± 5 кГц/От 1 до 4 каналов с максимальной мощностью 7 Вт (от 700 до 1200 Ом) на каждом, 460 ± 5 кГц; Точность подачи мощности при использовании катетера Symplicity Spyral™: ± 0,5 Вт или ± 20 % (в зависимости от того, что больше) для выходной мощности до 6,5 Вт включительно при нагрузках от 175 до 200 Ом/ ± 0,5 Вт или ± 10 % (в зависимости от того, что больше) для выходной мощности до 6,5 Вт включительно при нагрузках от > 200 до 1200 Ом.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер Symplicity G3™ радиожиілікті (РЖ) генератормен пайдалануға арналған. Жеткізуді іске асыру үшін катетерге диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) дұрысы гидрофильді жабынсыз, өткізгіш қажет болады. Қосымша демегіші бар өткізгішті, мысалы, Medtronic Thunder® өткізгішін пайдалануды ұсынады. Пассивті жанасуды төсеу керек, ол емдеуді орындау үшін генераторға жалғануы тиіс. Катетер 6 Fr (ұсынылатын ұзындығы 55 см) өткізгіштік катетермен үйлесімді және диаметрі 3-тен 8 мм дейінгі тамырларда пайдалануға арналған. Катетер спираль тәрізді (винт тәрізді) дистальді ұшында 4 алтын рентгенконтрастылы жанасулармен жарақтандырылған. Тікелей конфигурацияда жанасулар арасындағы қашықтық 6,5 мм құрайды. Генератор Symplicity G3™ ықшам болып келеді, операцияда пайдалануға қолайлы. Өлшемдері: В 29,9 см ? Ш 36,7 см ? Г 18,9 см; Салмағы: 9,07 кг; Кіріс қуаты: 100-ден 240 В дейін ~, 50/60 Гц электрмен жабдықтаудың әмбебап желісінде, номинальді кіріс қуаты 200 ВА; РЖ шығыс қуаты: 1-ден 4 каналға дейін максималды қуатымен 12 Вт (100-ден 700 Ом дейін) әрбірінде, 460 ± 5 кГц/От 1-ден 4 каналға дейін максималды қуатымен 7 Вт (700 -ден 1200 Ом дейін) әрбірінде, 460 ± 5 кГц; Symplicity Spyral™ катетерін пайдаланғанда қуат беру дәлдігі: ± 0,5 Вт или ± 20 % (қайсы үлкен соған байланысты) шығыс қуаты 6,5 Вт дейін 175-тен 200 Ом/ ± 0,5 Вт дейін жүктеме кезінде немесе ± 10 % (қайсы үлкен соған байланысты) шығыс қуаты 6,5 Вт дейін > 200-ден 1200 Ом дейін жүктеме кезінде

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом темном месте