РК-МТ-5№114912

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№114912

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№114912

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Амбулаторный регистратор ЭКГ по Холтеру CardioMera

Торговое название каз

CardioMera Холтер бойынша ЭКГ амбулаториялық регистраторы

Назначение

Для амбулаторного мониторинга и диагностики ЭКГ пациента в течение суток и более.

Область применения

Терапия, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Запись ЭКГ: частота преобразования 600 Гц - 1200 Гц, 12-битовое А/Ц преобразование Запись ЭКГ в память : По выбору при 150 Гц, 300 Гц или 600 Гц, Диапазон частот 0,05-100 Гц (-3dB), Динамический диапазон 16 mVp-v, Входной импеданс 100 MOhm, смещение постоянной составляющей +/- 300 mV Хранение данных: до 48 часов (в зависимости от вместимости флеш карты) Количество каналов ЭКГ: 3 независимых биполярных канала или до 5 однополярных Передача данных: серийный вход RS232 через оптоволоконный кабель для большей защиты пациента и помехозащищенности, 115200 бод Питание : 1 аккумулятор ААА, или батарейка, потребление меньше 150 мА Габаритные размеры: 66х59х17 мм Вес : 50 г (с аккумуляторами).

Краткая техническая характеристика каз

ЭКГ жазбасы: түрлендіру жиілігі 600 Гц - 1200 Гц, 12-биттік A / Ц түрлендіру ЭКГ жадыға жазу: 150 Гц, 300 Гц немесе 600 Гц кезінде таңдалады, Жиілік диапазоны 0,05-100 Гц (-3dB), Динамикалық диапазон 16 mVp-v, Кіріс импедансы 100 MOhm, тұрақты құрамның жылжуы +/- 300 mV Деректерді сақтау: 48 сағатқа дейін (флэш-картаның сыйымдылығына байланысты) ЭКГ арналарының саны: 3 тәуелсіз биполярлы канал немесе 5 бірполярлыға дейін Деректерді беру: пациенттерді қорғау және ақаудан қорғау үшін оптоталшықты кабель арқылы сериялық RS232 кірісі, 115200 бод Қуат көзі: 1 аккумулятор ААА, немесе батарея, тұтыну 150 мА-дан аз Габариттік өлшемдер: 66х59х17 мм Салмағы: 50г (аккумулятормен).

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
749672	Анализатор записи для длительного амбулаторного электрокардиографического мониторинга	Электронное устройство, предназначенное для анализа данных длительного (часто на протяжении 24 часов) мониторинга сердечной активности, которые ранее были зарегистрированы амбулаторным регистратором для длительного электрокардиографического мониторинга (монитором по Холтеру), к которому пациент был подключен и носил на себе.