РК-ИМН-5№021397

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021397

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.11.2020

Дата истечения

11.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021397

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Линза интраокулярная акриловая гидрафобная асферичная предустановленная в систему имплантации "RayOne"

Торговое название каз

“RayOne” имплантациялық жүйесіне алдын – ала орнатылған, акрилді, гидрофобты, асфералық интраокулярлық линзасы

Назначение

Изделие предназначено для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика и рефракционной коррекции глаза с целью восстановления зрения.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Асферическая оптика гидрофобной асферической линзы (800С) обеспечивает безаберрационную коррекцию рефракции. Гидрофобные ИОЛ изготовлены из материала ФПК-soft-4 (фотополимеризующаяся композиция, состоящая из гидрофобных полиуретановых акрилатов и метакрилатов с УФ-фильтром). Свойства материала ИОЛ: биологически совместимый, устойчивый к повреждению от излучения Nd:YAG лазера, устойчивым к адгезии силиконового масла, без глистенинга. Пропускание ультрафиолетового света составляет 10 % при длине волны 385 нм. Индекс рефракции – 1,51. Общий диаметр: 12,5 ± 0,2 мм. Диаметр оптической части: 6,1 ± 0,1 мм. Толщина гаптики: 0,30 ± 0,03 мм. Толщина по центру: 0,06-0,50 мм. Оптическая сила от – 10,0 Дптр до + 32,0 Дптр (шаг 0,5-1D).

Краткая техническая характеристика каз

Гидрофобты асферикалық (800С) линзаның асферикалық оптикасы рефракцияның аберрациясыз коррекциясын қамтамасыз етеді. Гидрофобты ИОЛ ФПК-soft-4 материалынан жасалған (УФ-сүзгісі бар гидрофобты полиуретанды акрилаттар мен метакрилаттардан тұратын фотополимерленетін композиция). ИОЛ материалының қасиеттері: биоүйлесімді, Nd:YAG лазерінің сәулеленуінен пайда болатын зақымдалуға тұрақты, силиконды майлардың адгезиясына тұрақты, глистенингісі жоқ. Ультракүлгін сәулесін өткізу сәуле ұзындығы 385нм. болғанда 10% құрайды. Рефракция индексі – 1,51. Жалпы диаметрі: 12,5 ± 0,2 мм. Оптикалық бөлімнің диаметрі: 6,1 ± 0,1 мм. Гаптика қалыңдығы: 0,30 ± 0,03 мм. Орталық қалыңдығы: 0,06-0,50 мм. Оптикалық күші -10,0 Дптр-ден + 32,0 Дптр-ге дейін (0,5-1D қадамда).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до + 35°С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).