РК-МТ-5№021395
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021395
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.11.2020
Дата истечения
11.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021395
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Автоматический анализатор свертываемости крови BCA-1000 с реагентами
Торговое название каз
Қанның ұюын зерттеуге арналған BCA-1000 автоматты анализаторы реагенттерімен
Назначение
Сфера применения: анализ на свертываемость, хромогенный субстратный анализ или иммунотурбидиметрический анализ для клинического определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времеми (ТТ), исследования фибриногена(FIB), факторов свертывания крови и другие.
Область применения
Лаборатории,поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический анализатор свертывания крови BCA-1000 представляет собой настольный тестовый прибор с замкнутой системой реагентов и внешним компьютером. Он используется для экстренного лечения с приоритетом.
Анализатор имеет функции, включающие автоматическое дозирование образца, дозирование реагента, защиту от помех, смешивание, предварительный нагрев, мониторинг реакции, промывку и расчет результатов, отображение и печать. Он полностью имитирует и заменяет ручное управление, что не только повышает эффективность работы, но и снижает погрешность испытаний и повышает точность и точность результатов испытаний.,окружающая температура: 10℃~30℃.,относительная влажность воздуха: не более 70% атмосферное давление: 75кПа~106кПа, 660мм х 475мм х 554мм вход: 100-240~ 50/60 Гц, мощность: 450 Ва.
Краткая техническая характеристика каз
Қанның ұюын зерттеуге арналған BCA-1000 автоматты анализаторы жабық реагенттер жүйесі мен сыртқы компьютері бар жұмыс үстелі сынақ құралы. Ол басымдықпен шұғыл емдеу үшін қолданылады.
Анализаторда үлгіні автоматты мөлшерлеу, реагентті мөлшерлеу, кедергіден қорғау, араластыру, алдын ала қыздыру, реакцияны бақылау, жуу және нәтижелерді есептеу, дисплей және басып шығару функциялары бар. Ол қолмен басқаруды толығымен имитациялайды және ауыстырады, бұл жұмыс тиімділігін арттырып қана қоймайды, сонымен қатар сынақ қателігін азайтады және сынақ нәтижелерінің дәлдігі мен дәлдігін арттырады.. қоршаған температура: 10?~30?.,ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 70% артық емес атмосфералық қысым: 75kpa~106kpa, 660mm x 475mm x 554mm кіріс: 100-240~ 50/60гц, қуат: 450 Ва.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованный анализатор должен храниться в помещении, которое является чистым, вентилируемым и свободным от химических веществ и агрессивных газов, а также с окружающей температурой 40℃~55℃ и относительной влажностью не более 93%.
1. Избегайте попадания прямых солнечных лучей в процессе хранения.
2. Во время хранения убедитесь, что жидкость в шприцевом насосе анализатора и других трубках сливается.
3. Убедитесь, что анализатор находится в вертикальном положении во время хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |