РК-МТ-7№005453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№005453

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№005453

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии поколения XD 200X, модель КТ-инжектор ohio tandem XD 2002 в комплекте

Торговое название каз

XD 200X буынының компьютерлік және магниттік-резонанстық томографияға арналған ангиографиялық инжекторы, моделі КТ-инжектор ohio tandem XD 2002 жиынтықта

Назначение

Предназначен для внутривенного введения контрастного вещества при проведении компьютерно-томографических и магнитно-резонансных исследований.

Область применения

радиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инжектор XD 2002 ohio tandem был разработан для внутривеннозного введения нерадиоактивных контрастных веществ (КВ) для улучшения качества изображения при проведении магнитно-резонансных, компьютерно-томографических и РЕТ- исследований (кроме ангиографических исследований). Инжектор XD 2002 ohio tandem применяется для произведения дозированного введения КВ от двух установленных флаконов одинакового КВ или двух различных КВ и физиологического раствора в периферийную вену пациента через стерильную систему трубок. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Скорость потока: 0.2 - 8 мл/сек, шаг 0.1 мл/сек; Число операций: макс.6 в программе инъекции; Время паузы: 0 - 999 сек, шаг 1 сек; Задержка запуска: 0 - 999 сек; Таймер: 0 - 999 сек, вперёд/назад; Функция "Открытая вена": 3 мл/мин, каждые 20 сек 1 мл; Чувствительность заслонки воздуха: макс. 1 мл/пациент; Макс. отклонение объёма 5%; Макс. отклонение потока: поток 0,4 - 8,0 мл/сек 5%, поток 0,3 мл/сек 8%, поток 0,2 мл/сек 23%; Макс. подача объёма при одной ошибке: 1 - 20 мл + 12%, 21 - 400 мл + 45%; Макс. отклонение потока при 1 ошибке 20%; Макс. давление системы: 13 бар (188.5 psi) при регулировании давления во время инъекции 16 бар (232 psi) при окклюзии. Накапливаемый объём при дистальной непроходимости: 3 мл. Допустимая макс. нагрузка подноса 1 кг. Режимы CT/CT plus Макс. объём инъекции (КВ + NaCl) - 400 мл/пациент, шаг 1 мл; Макс. объём КВ - 0-400 мл, Макс. объём NaCl - 0-150 мл. Режим MRI Макс. объём инъекции (КВ + NaCl) - 250 мл/пациент, шаг 1 мл; Макс. объём КВ - 0-250 мл; Макс. объём NaCl - 0-150 мл. Номинальное напряжение Вход: Диапазон ном.напряжения - 100-240 VAC; Частота - 50-60 Гц; Ток 6.3 A. Размеры аппарата: 76 x 52 x 167 см. Вес 61 кг.

Краткая техническая характеристика каз

XD 2002 ohio tandem инжекторы магниттік-резонанстық, компьютерлік-томографиялық және РЕТ - зерттеулерді (ангиографиялық зерттеулерден басқа) жүргізу кезінде сурет сапасын жақсарту үшін радиоактивті емес контрастылы заттарды (КВ) вена ішіне енгізу үшін жасалған. XD 2002 ohio tandem инжекторы стерильді түтік жүйесі арқылы пациенттің шеткері тамырына бірдей КВ немесе екі түрлі КВ және физиологиялық ерітінділердің екі орнатылған құтылардан КВ-ны дозаланған енгізу үшін қолданылады. Техникалық деректер ағынының жылдамдығы: 0.2-8 мл/сек, қадам 0.1 мл / сек; Операциялар саны: макс. 6 инъекция бағдарламасында; үзіліс уақыты: 0 - 999 сек, 1 сек қадам; іске қосуды кешіктіру: 0 - 999 сек; Таймер: 0 - 999 сек, алға/артқа; "ашық вена" функциясы: 3 мл/мин, әрбір 20 сек 1 мл; ауа жапқышының сезімталдығы: макс. 1 мл/пациент; макс. көлемнің ауытқуы 5%; макс. ағынның ауытқуы: ағын 0,4 - 8,0 мл/сек 5%, ағын 0,3 мл/сек 8%, ағын 0,2 мл/сек 23%; макс.бір қате кезінде көлем беру: 1 - 20 мл + 12%, 21 - 400 мл + 45%; макс. 1 қате кезінде ағынның ауытқуы 20%; Макс. жүйенің қысымы: 13 бар (188.5 psi) инъекция кезінде қысымды реттеуде 16 бар (232 psi) окклюзия кезінде. Дистальды кедергі кезінде жинақталатын көлем: 3 мл. рұқсат етілген макс. табақтың жүктемесі 1 кг. режимдер CT/CT plus макс. инъекция көлемі (КВ + NaCl) - 400 мл/пациент, 1 мл қадам; макс. көлемі КВ - 0-400 мл, макс. көлемі NaCl - 0-150 мл. режимі MRI Макс. инъекция көлемі (КВ + NaCl) - 250 мл/пациент, 1 мл қадам; Макс. көлемі КВ - 0-250 мл; Макс. көлемі КВ - 0-250 мл; Макс. көлемі КВ - 0-250 мл; Макс. көлемі КВ - 0-250 мл;. NaCl көлемі-0-150 мл. номиналды кернеу кірісі: nomb диапазоны. кернеу-100-240 VAC; жиілік-50-60 Гц; ток 6.3 А. Құрылғының өлшемдері: 76 x 52 x 167 см, салмағы 61 кг.

Комментарий к сроку хранения

температурный режим: от -20 до 70 С, при отн.влажности от 5 до 93%

код НМИРК	Наименование	Описание
596127	Вещество контрастное для магнитно-резонансных исследований, для инъекций	Химическое вещество в жидкости-носителе, которое вводится через иглу или катетер во внутрисосудистое или внутрисуставное пространство организма пациента, чтобы временно создать или усилить избирательную визуализацию целевых структур организма на изображениях, полученных с помощью системы магнитно-резонансной томографии (МРТ). Оно предназначено для повышения способности различать нормальные и патологические состояния при анализе или интерпретации медицинских изображений и информации, полученных с использованием МРТ. После применения изделие не может быть использовано повторно.