РК-МТ-5№021409

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

13.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021409

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система радиотерапевтическая Radixact™

Торговое название каз

Радиотерапиялық Radixact™ жүйесі

Назначение

Система предназначена для осуществления лучевого воздействия, стереотаксической лучевой терапии или стереотаксической радиохирургии опухолей или других целевых тканей.

Область применения

Радиотерапия, радиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мегавольтное тормозное фотонное излучение энергии 6 МэВ подводится к опухоли (мишени) с использованием методик ротационного и не ротационного облучения, с модуляцией интенсивности (IMRT) или без модуляции (не-IMRT/трехмерная конформная лучевая терапия), а также с использованием методик контроля с использованием изображений (IGRT) или без визуального контроля. Получение изображений возможно как в мегавольтном пучке с энергией 3,5 МэВ, так и с помощью встроенной системы рентгеновской визуализации. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии позволяет проводить: - Планирование для всех видов клинических случаев для спирально-ротационного и статического режимов IMRT, а также 3D CRT методики (прямое и инверсное); - Оптимизацию, пересмотр, суммирование, сравнение планов лечения, подготовка планов для гарантии качества; - Процедуру верификации планов; - Работу с диагностическими изображениями для контурирования мишени и критических органов; - Импорт и экспорт файлов в формате DICOM; - Вычисление трёхмерного дозового распределения в соответствии с целевыми функциями, предписаниями и ограничениями, установленными пользователем; Программное обеспечение сервера базы данных системы позволяет: - Осуществлять ввод демографических данных пациента и информации о диагнозе, просматривать информацию о лечении и статусе больного; - Осуществлять автоматизированное составление плана лучевой терапии с использованием шаблонов; - Интегрировать систему с существующей информационно-управляющей системой, в том числе получение расписания и плана на каждый аппарат; Программное обеспечение консоли оператора позволяет: - Загружать данные о конкретном пациенте и плане лечения; - Проводить визуализацию и укладку пациента; - Просматривать цифровые реконструкции рентгенограмм (DRR) и прямые изображения; - Проводить идентификацию пациента; - Просматривать в реальном времени доставленную дозу в мониторных единицах; - Задавать параметры источника рентгеновского излучения, использующегося для получения изображения и метод слежения.

Краткая техническая характеристика каз

6 МэВ энергияны мегавольтті тежегіш фотонды сәулелендіру қарқындылық модуляциясымен (IMRT) немесе модуляциясыз (IMRT емес/үш өлшемді конформдық сәулемен емдеу) ротациялық және ротациялық емес сәулелендіру әдістерін пайдалана отырып, ісікке (көзделген) жүргізіледі, сондай-ақ кескіндерді (IGRT) пайдалана отырып бақылау әдістерін пайдалана отырып немесе көзбен шолып бақылаусыз жүргізіледі. Кескіндерді 3,5 МэВ энергиямен мегавольттық шоғырда да, кіріктірілген рентгендік визуализация жүйесі арқылы да алуға болады. Сәулемен емдеуді жоспарлауға арналған бағдарламалық жасақтама мыналарды орындауға мүмкіндік береді: - IMRT спиральды-ротациялық және статикалық режимдерге арналған клиникалық жағдайлардың барлық түрлерін жоспарлау, сондай-ақ 3D CRT әдістемелері (тікелей және инверстік); - Оңтайландыру, қайта қарау, жинақтау, емдеу жоспарларын салыстыру, сапаға кепілдік беру үшін жоспарларды дайындау; - Жоспарларды верификациялау процедурасы; - Нысаналы және қатер шегіндегі ағзаларды контурлау үшін диагностикалық кескіндермен жұмыс істеу; - DICOM форматындағы файлдарды импорттау және экспорттау; - Пайдаланушы белгілеген көзделген функцияларға, нұсқаулар мен шектеулерге сәйкес үш өлшемді дозаны бөлуді есептеу; Жүйенің дерекқор серверінің бағдарламалық жасақтамасы: - Пациенттің демографиялық деректерін және диагноз туралы ақпаратты енгізуді жүзеге асыру, науқастың емі мен статусы туралы ақпаратты қарауға; - Шаблондарды пайдалана отырып, сәулемен емдеу жоспарын автоматтандырылған құрастыруды жүзеге асыруға; - Жүйені қолданыстағы ақпараттық-басқару жүйесімен интеграциялау, оның ішінде әрбір аппаратқа кесте мен жоспар алуға мүмкіндік береді; Оператор консолінің бағдарламалық жасақтамасы: - Нақты пациент және емдеу жоспары туралы деректерді жүктеуге; - Пациентті көзбен бақылауға және жайғастыруға; - Рентгенограммалардың (DRR) цифрлық рконструкцияларын және тікелей кескіндерді қарауға; - Пациентті сәйкестендіруді жүргізуге; - Жеткізілген дозаны нақты уақытта монитор бірліктерінде қарауға; - Кескін алу үшін қолданылатын рентген сәулесі көзінің параметрлерін және бақылау әдісін орнатуға мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре: от 4°C до 50°C (от 40 до 120 °F). Относительная влажность от 30% до 80%, без конденсации.