РК-ИМН-5№021420

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

13.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021420

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест набор для обнаружения антител IgM/IgG (2019-nCoV) к коронавирусу

Торговое название каз

Коронавирусқа IgM / IgG (2019-nCoV) антиденелерін анықтауға арналған тест-жинақ

Назначение

Тест набор предназначен для обнаружения антител IgM/IgG (2019-nCoV) к коронавирусу в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система для выявления иммуноглобулина G (IgG) / иммуноглобулина M (IgM) 2019-nCoV в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. В тест-кассете используются антитела против человеческого IgM (тестовая линия IgM), против человеческого IgG (тестовая линия IgG) и козьи антитела против кроличьего IgG (контрольная линия C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Подложка содержит флуоресцентные микросферы, конъюгированные с рекомбинантными антигенами 2019-nCoV. После внесения образца в лунку, антитела IgM и / IgG, если они присутствуют, связываются с конъюгатами 2019-nCoV, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану за счет капиллярного действия нитроцеллюлозы. Когда комплекс встречается с линией соответствующего иммобилизованного антитела (античеловеческий IgM и / или античеловеческий IgG), комплекс улавливается. Наличие флуоресценции свидетельствует о положительном результате анализа. Отсутствие флуоресценции или низкая флуоресценция указывают на отрицательный результат. При правильной постановке анализа контрольная линия будет проявлять сильную флуоресценцию независимо от интенсивности флуоресценции линий IgM и / IgG. Отсутствие флуоресценции контрольной линии означает, что тест недействителен и необходимо повторить анализ с использованием новой тест-кассеты.

Краткая техническая характеристика каз

Адамның жалпы қанында, қан сарысуында немесе плазмасында G (IgG) / иммуноглобулин M (IgM) 2019-nCoV иммуноглобулинін анықтауға арналған тест жүйесі иммунохроматографиялық талдау принципі бойынша тест нәтижелерін визуалды танумен жұмыс істейді. Тест кассетасында нитроцеллюлоза жолағында иммобилизациялаған адамның IgM (IgM тест желісі), адамның IgG қарсы (IgG тест желісі) және қоянның IgG қарсы ешкі антиденелері (бақылау желісі C) қолданылады. Төсем құрамында 2019-nCoV рекомбинантты антигендерімен біріктірілген флуоресцентті микросфералар бар. Үлгіні ойыққа салғаннан кейін, егер бар болса, IgM және / IgG антиденелері 2019-nCoV конъюгаттарымен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді. Бұл кешен нитроцеллюлозаның капиллярлық әсерінен нитроцеллюлоза жарғақшасы арқылы миграцияланады. Кешен тиісті иммобилизацияланған антидененің (анти-адамның IgM және / немесе анти-адамның IgG) желісімен кездескенде, кешен қақпаланады. Флуоресценцияның болуы тесттің оң нәтижесін көрсетеді. Флуоресценцияның болмауы немесе төмен флуоресценция теріс нәтижені көрсетеді. Дұрыс орнатылған кезде бақылау желісі IgM және / IgG желілерінің флуоресценция қарқындылығына қарамастан күшті флуоресценцияны көрсетеді. Егер бақылау желісі флуоресценттілікке ұшырамаса, тест жарамсыз болады және талдауды жаңа тест кассетасы арқылы қайталау қажет.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!