РК-МТ-5№021416
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021416
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.11.2020
Дата истечения
13.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021416
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких BTL-606 с принадлежностями
Торговое название каз
BTL-606 өкпені жасанды желдету аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат ИВЛ BTL-606 – это специализированное медицинское устройство, предназначенное для использования квалифицированным и обученным персоналом под руководством врача. Перед использованием BTL-606 необходимо прочесть, понять и следовать инструкциям.
В частности, аппарат ИВЛ применяется у взрослых пациентов, которым требуются следующие общие виды инвазивной или неинвазивной ИВЛ, назначенные лечащим врачом:
• Вентиляция с положительным давлением
• Вспомогательная вентиляция с поддержкой/управлением, режимы SIMV (СППВ) или CPAP
• Дыхание с управлением по давлению, объему или с поддержкой давлением
Область применения
Интенсивная терапия взрослых, пульмонология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вес аппарата ИВЛ - 10 кг
Размеры аппарата ИВЛ - Ширина 441,4 мм, глубина 326,7 мм, высота 198,3 мм
Ширина 17,38 дюймов, глубина 12,86 дюймов, высота 7,81 дюймов
Соединители - Разъем инспираторного патрубка: ISO 22 мм (внешний диаметр), конический
Разъем экспираторного патрубка (или блока выдоха): ISO 22 мм (внутренний диаметр), конический
Порт подачи кислорода: разъем типа «гнездо» с клапаном
Объем воздуховодов аппарата - 2000 мл
Объем дыхательного контура: Для взрослых, двухлинейный - 1150 мл, Взрослый, однолинейный - 550 мл
Воздушный фильтр - Размеры: длина 70 мм и ширина 60 мм
Состав: Состав: электростатический фильтрующий материал из полипропилена, нанесенный на пенополиуретан с открытыми ячейками (поролон).
КПД: 99,999982% при 30 л/мин (фильтрация микробов 3,3 мкм)
Требования к бактериальному фильтру на вдохе - Максимальное разрешенное сопротивление потока: 4 мбар при потоке 60 л/мин
Электропитание - Напряжение (номинальный диапазон напряжения) - От 100 до 240 В перем. тока
Частота - 50/60 Гц
Потребление - Макс 180 ВА
Внутренний литий-ионный аккумулятор - Напряжение 25,2 В перем. тока
Максимальная нагрузочная способность 4,8 А.ч
Мощность в ватт-часах 121 Вт⋅ч
Зарядный ток - Режим ожидания: 1,5 A/ч (продолжительность: <6 часов)
Режим вентиляции: 0,5 A/ч (продолжительность: <13 часов)
Минутный объем вдоха (M VoI) ± (10 мл + 10 % ДО на вдохе) x ЧД (с клапаном выдоха) и ± (20 мл + 20 % ДО на вдохе) x ЧД в режиме неинвазивной вентиляции (без клапана выдоха)
Sigh Vt (Заданный объем вздоха) ±(20 мл +20%)
FiO2 ±(2.5% +2.5% FiO2)
Утечка ±(3 л/мин +20%)
Индекс апноэ (AI) ± 1 событие/ч
Время апноэ (Apnea Time) ± 1 с
% спонтанных дыханий (Spont) ±1%
Пиковое давление в дыхательных путях (Paw) ±(2 мбар +4%)
Краткая техническая характеристика каз
ӨЖЖ аппараттың салмағы - 10 кг
ӨЖЖ аппараттың өлшемі - Ені 441,4 мм, тереңдігі 326,7 мм, биіктігі 198,3 мм
Ені 17,38 дюйм, тереңдігі 12,86 дюйм, биіктігі 7,81 дюйм
Қосқыштар - Шабыт түтігінің коннекторы: ISO 22mm (OD) конустық
Дем шығаратын түтікшенің (немесе дем шығаратын блок) коннекторы: ISO 22мм (ішкі диаметрі) конустық
Оттегін беру порты: клапаны бар ұя тәрізді коннектор
Аппараттың ауа өткізгіштерінің көлемі - 2000 мл
Тыныс алу тізбектің көлемі: Ересектер үшін, екі сызықты - 1150 мл
Ересектер, бір сызықты - 550 мл
Ауа сүзгісі - Өлшемі: 70 мм және ені 60 мм
Құрамы: ашық ұялы полиуретанды көбікке (пенопласт резеңкесі) қапталған полипропиленнен жасалған электростатикалық сүзгі материалы.
Тиімділік: 30 л / мин кезінде 99,999982% (3,3 мкм микробты сүзу)
Дем алу бактериялардың сүзгісіне қойылатын талаптары - Ағынның максималды рұқсат етілген кедергісі: ағыны 60 л / мин кезінде 4 мбар
Электр қуаты - Кернеу (номиналды кернеу диапазоны) - 100 ден 240 В дейін ағымдағы тоқ
Жиілік - 50/60 Гц
Тұтыну - Макс 180 ВА
Ішкі литий-ионды аккумулятор
Кернеу 25,2 В ағымдағы тоқ
Максималды жүктеме сыйымдылығы 4,8 А.с
Ватт-сағаттағы қуат 121 Вт?с
Зарядтау тоғы: Күту режимі: 1,5 A/ч (ұзақтығы: <6 сағат)
Желдету режимі: 0,5 A/ч (ұзақтығы: <13 сағат)
Дем алудың минуттық көлемі (M VoI) ± (шабыт кезінде 10 мл + 10% BV) x RR (дем шығаратын клапанмен) және ± (шабыт кезінде 20 мл + 20% BV) x RR инвазивті емес желдету режимінде (дем шығаратын клапансыз)
Sigh Vt (Дем алудың қойылған көлемі) ±(20 мл +20%)
FiO2 ±(2.5% +2.5% FiO2)
Ағып кету ±(3 л/мин +20%)
Апноэның индексі (AI) ± 1 іс-шара/сағат
Апноэның уақыты (Apnea Time) ± 1 с
% өздігінен тыныс алу (Spont) ±1%
Тыныс алу жолдарының қысымы (Paw) - ±(2 мбар +4%)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: +10°C – 40°C
Влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа
прочие условия: перезаряжать аккумулятор, по крайней мере, каждые шесть месяцев
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |