РК-ИМН-5№021415

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021415

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

13.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021415

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер медицинский однократного применения питающий с/без рентгеноконтрастной полосы (РКП), с/без маркировки трубки (размер, СН: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22; длина от 100 мм до 2000 мм)

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын рентгенконтрасттылы жолағы бар/жолақсыз (РКЖ), түтігі таңбаланған/ таңбаланбаған медициналық қоректендіретін катетері (өлшемі, СН: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22; ұзындығы 100 мм-ден 2000 мм-ге дейін)

Назначение

Применяется в гастроэнтерологии для энтерального питания и введения лекарственных средств в полость желудка

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики: Длина катетеров от 100 до 2000 мм; диаметр трубок катетеров от СН04 до СН 22 (1,33-7,33 мм); цвет коннектора в зависимости от диаметра трубки катетера: СН4 - красный; СН5 - желтый; СН6- зеленый; СН8 - синий; СН10-черный; СН12 - белый; СН14 - зеленый; СН16- оранжевый; СН18 - красный; СН20-желтый; СН22 – фиолетовый. Допускаются разные оттенки исходного цвета. Для изготовления катетеров используются материалы: ПВХ пластикат; краситель (суперконцентрат) в ассортименте. Выпускается в стерильном и нестерильном исполнении

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі техникалық сипаттамалары: Катетерлердің ұзындығы 100-ден 2000 мм-ге дейін; CH04 -тен CH 22-ге дейін катетерлі түтіктердің диаметрі (1,33-7,33 мм); катетер түтігінің диаметріне байланысты ағытпаның түсі: CH4 - қызыл; CH5 - сары; CH6-жасыл; CH8 - көк; CH10-қара; CH12 - ақ; CH14 - жасыл; CH16 қызғылт сары; CH18 - қызыл; CH20 сары; CH22 – күлгін. Бастапқы түстің түрлі реңктеріне рұқсат етіледі. Катетерларды өндіру үшін ПВХ пластикаттары, бояғыш (суперконцентрат) жиынтықта қолданылады. Стерильді және стерильді емес орындауда шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Температура от +5 0С до +40 0С и влажность не более 80% при +250С

код НМИРК	Наименование	Описание
672261	Катетер инфузионный для периферических сосудов	Стерильная гибкая трубка, разработанная в первую очередь для обеспечения доставки диагностических или лекарственных растворов в периферическую сосудистую систему; некоторые модели могут дополнительно применяться на коронарных или легочных сосудах. Изделие вводится чрескожно (например, при помощи проводникового катетера или по проволочному направителю) и может быть оснащен боковыми отверстиями для инфузии в определенных участках, расширяемым каркасом для разрушения сгустков крови и улучшения диффузии или баллоном для способствования инфузии в конкретный участок. Это не периферически вводимый центральный венозный катетер, не специальный окклюдирующий катетер и не микрокатетер для обеспечения доступа к выборочным малым сосудам. Это изделие для одноразового использования.