РК-ИМН-5№021406

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021406

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

13.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021406

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma urealyticum) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Ureaplasma urealyticum ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Ureaplasma urealyticum) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100. Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Ureaplasma urealyticum в пяти образцах), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Ureaplasma urealyticum ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %: 100. Сезімталдығы (бес үлгідегі Ureaplasma urealyticum ДНҚ 100 көшірмесін анықтау),%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
891369	Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).