РК-ИМН-5№021426

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021426

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

13.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021426

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантаты неактивные для чрескостного остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения

Торговое название каз

Омыртқаның сүйек арқылы остеосинтезіне арналған белсенді емес имплантаттары, орындалу нұсқалары

Назначение

Изделия предназначены для репозиции и фиксации шейного, грудного, грудопоясничного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника при его повреждениях и заболеваниях.

Область применения

Травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал импланта: Титановый сплав ВТ6 , ВТ14. Поверхности изделий не должны иметь видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест и прочих дефектов. Параметр шероховатости наружных поверхностей изделий - не более Ra 1, 2 мкм.

Краткая техническая характеристика каз

Имплант материалы: Титан қорытпасы ВТ6, ВТ14 Бұйымдардың беткейінде көзге көрінетін ақаулар болмауы тиіс - жарықтар, ойықтар, жапырылған жерлері, сызаттар, сынған жерлер және басқа да ақаулар болмауы керек. Бұйымдардың сыртқы беткейлерінің кедір - бұдырлық параметрі-Ra 1, 2 мкм артық емес

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 ˚С до +40 ˚С, относительной влажности до 80 % (при 25 ˚С), защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
767939	Набор для имплантации к системе внешней ортопедической фиксации универсальный, многоразового использования	Набор, состоящий в основном из инструментов, предназначенный для использования при манипуляциях и обработке мягких тканей и костей в ходе коррекции или размещения имплантируемых компонентов системы внешней ортопедической фиксации в различных участках скелета (например, костях конечностей, позвоночника, таза, черепно-челюстно-лицевых костях). Это неспециализированный набор, включающий в себя различные металлические и/или пластмассовые изделия многоразового использования (например, ретракторы, стержни, зажимы, сверла, штифты, кусачки, отвертки, направители, натягивающие приспособления), имеющие непосредственное отношение к используемой системе внешней фиксации; имплантаты не относятся к данному виду. Это изделие, пригодное для многоразового использования.