РК-ИМН-5№021408

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021408

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.11.2020

Дата истечения

13.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021408

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Chlamydia trachomatis) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Chlamydia trachomatis в пяти образцах), %-100. Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis (по стандартной панели предприятия), %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (бес үлгіде Chlamydia trachomatis ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), %-100. Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2- 8) ºС. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
422885	Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.