РК-ИМН-5№021435
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021435
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.11.2020
Дата истечения
17.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021435
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
BIOCREDIT HCV Ab экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита С
Торговое название каз
С гепатиті вирусына антиденелерді анықтауға арналған BIOCREDIT HCV Ab экспресс-тесті
Назначение
Иммунохроматографический тест для быстрого и качественного определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке, плазме или в цельной крови человека
Область применения
Клинико-диагностических и эпидемиологических лабораториях
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 98.7%, специфичности 99.4 %
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 98.7 %, спецификалығы 99.4 % құрайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от 2°C до 40°C, не более 80 % влажности
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867459 | Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |