РК-ИМН-5№021434

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021434

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2020

Дата истечения

17.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021434

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

BIOCREDIT Influenza A&B Ag Quick Flu 3 экспресс-тест для качественного определения вируса гриппа типов А и В

Торговое название каз

А және В типті тұмау вирусын сапалы анықтауға арналған BIOCREDIT Influenza A&B Ag Quick Flu 3 экспресс-тесті

Назначение

Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигенов вируса гриппа и дифференциации вируса гриппа типа А от типа В непосредственно в образцах назальных, назофарингеальных мазков или мазков из зева, а также в назальных и назофарингеальных аспиратах

Область применения

Клинико-диагностических и эпидемиологических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 95,54 %, специфичности 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 95.54 %, спецификалығы 100 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

Температура от 2°C до 30°C, не более 80 % влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
139350	Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.