РК-ИМН-5№021429

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2020

Дата истечения

17.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021429

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реаrентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика¬SАRS-Со V-2", серия Е001, Е002

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде "Интифика SАRS-Со V-2" флуоресцентті детекциясымен КТ-ПТР әдісімен SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы, сериясы Е001, Е002

Назначение

Набор «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность при выделении РНК из мазков из носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), составляет 103 ГЭ /мл SARS-CoV-2 в прошедшей обработку (выделение РНК) пробе. Аналитическая специфичность: определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих НК в исследуемом материале. Поскольку нельзя исключить возникновения новых мутаций в геноме коронавируса SARS-CoV-2, для повышения надежности диагностики в качестве мишеней выбраны три участка генома, специфичных для коронавируса SARS-CoV-2: в гене ORF1ab (кодирует 1ab полипротеин, участвующий в сборке РНК-зависимой РНК-полимеразы), в гене N (кодирует белок фосфопротеин нуклеокапсида) и в гене ORF8 (кодирует акцессорный белок). Способность набора специфически определять РНК SARS-CoV-2 в присутствии РНК нижеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к высокоспецифичным фрагментам РНК SARS-CoV-2, что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями. Нижняя граница интервала, в котором находится «истинное» значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 95 % составила 95,5 % (суммарно, для препаратов НК из всех исследованных клинических образцов). Нижняя граница интервала, в котором находится «истинное» значение диагностической специфичности – 95,5 %.

Краткая техническая характеристика каз

Фибробронхоскопия (бронхальвеолалық лаважы) кезінде алынған мұрын-жұтқыншақ және/немесе ауыз-жұтқыншақ жағындыларынан, бронхтардың шайынды суларынан РНҚ бөліну кезіндегі аналитикалық сезімталдық өңдеуден өткен (РНҚ бөлінуі) сынамада 103 ГЭ /мл SARS-CoV-2 құрайды . Аналитикалық спецификалығы: Тест зерттелетін материалда интерференциялайтын НҚ болғанда тек аналитті табу мүмкіндігі ретінде анықталады. SARS-CoV-2 коронавирус геномында жаңа мутациялардың пайда болуын жоққа шығаруға болмайтындықтан, диагностиканың сенімділігін арттыру үшін SARS-CoV-2 коронавирусына тән геномның үш бөлімі нысана ретінде таңдалды: ORF1ab генінде (РНҚ-тәуелді РНҚ-полимеразасын жинауға қатысатын 1ab полипротеин кодтайды), N генінде (нуклеокапсид фосфопротеин ақуызын кодтайды) және ORF8 генінде (акцессорлық ақуызды кодтайды). Жинақтың төмендегі микроорганизмдерде РНҚ болғанда SARS-CoV-2 РНҚ-ын өзіндік анықтау қабілетіне SARS-CoV-2 РНҚ-ның жоғары спецификалық фрагменттеріне праймерлер мен зондтарды таңдау арқылы қол жеткізілді, бұл жақын тектес микроорганизмдермен және басқа инфекциялы қоздырғыштармен айқаспалы реакцияны болдырмайды. 95% сенімділік ықтималдығымен диагностикалық сезімталдықтың "нақты" мәні бар аралықтың төменгі шекарасы 95,5% құрады (зерттелген барлық клиникалық үлгілерден НҚ препараттары үшін жиынтық). Диагностикалық ерекшеліктің "нақты" мәні бар аралықтың төменгі шекарасы - 95,5%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора «Интифика SARS-CoV-2», должны храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2…+8 С в течение всего срока годности. Смесь ферментов Taq+RT требует хранения при -18…-30 °С.