РК-ИМН-5№021438

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021438

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2020

Дата истечения

17.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021438

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

BIOCREDIT FOB экспресс-тест для качественного определения скрытой крови в кале

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанды сапалы анықтауға арналған BIOCREDIT FOB экспресс-тесті

Назначение

Иммунохроматографический тест для быстрого и качественного определения скрытой крови в кале человека, предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

В клинических и эпидемиологических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 98.9 %, специфичности 97.9 %

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 98.9 %, спецификалығы 97.9 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

Температура от 2°C до 40°C, не более 80 % влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.