РК-ИМН-5№021428

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021428

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2020

Дата истечения

17.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021428

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Электроды для временной кардиостимуляции, стерильные, для однократного применения М3 (2-0), 60 см с иглами, в упаковке №12

Торговое название каз

Уақытша кардиостимуляциялау үшін стерильді бір рет қолдануға арналған М3 (2-0), 60 см электродтар инелерімен, қаптамада №12

Назначение

Электрод для временной кардиостимуляции предназначен для временной эпикардиальной кардиостимуляции или временного наблюдения и должен быть извлечен после завершения временной кардиостимуляции.

Область применения

Применяется в кардиохирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрод состоит из неизолированного мультифиламентного проволочного электрода и изолированного мультифиламентного проводника, покрытого слоем голубого полиэтилена, прикрепленный к прямой игле Кейта. Игла Кейта имеет насечки для облегчения переламывания при удалении. Между прямой иглой и проводником отсутствует оголенный участок провода. Токопроводящая жила заранее сформована в неизолированном дистальном конце, а затем прикреплена к изогнутой игле. Оголенный дистальный конец электрода четко отличим от тела благодаря проводу, покрытому слоем голубого полиэтилена. Стерильно, для однократного применения. Срок хранения 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Электрод оқшауландырылмаған мультифиламентті сым электродтан және көгілдір полиэтилен қабатымен жабындалған, түзу инеге бекітілген оқшауландырылған мультифиламентті өткізгіштен тұрады. Алып тастау кезінде сындырылуын жеңілдету үшін инеде кертіктер болады. Түзу ине мен өткізгіш арасында өткізгіштің жалаңашталған бөлімі болмайды. Тоқ өткізгіш сала оқшауландырылмаған дистальді ұшында алдын ала қалыптастырылған, ал одан кейін иілген инеге бекітілген. Электродтың жалаңашталған дистальді ұшы көгілдір полиэтилен қабатымен жабындалуының арқасында денеден айқын анықталады.. Стерилді, бір рет пайдалануға арналған. Сақтау мерзімі 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
580359	Отведение для трансторакальной стимуляции	Гибкий провод с электродом, изолированный неэлектропроводящим материалом за исключением концов, который используется в качестве электрического проводника между сердцем и внешним временным электрокардиостимулятором/дефибриллятором для лечения послеоперационных аритмий/остановок сердца. Электрод на конце провода присоединяется к миокарду. Другой конец провода обычно изначально крепится к сменной игле, используемой для перфорации стенки грудной клетки изнутри, после чего он подключается к импульсному генератору, как правило, через специальный адаптер. Изделие используется только для временной кардиостимуляции и удаляется из организма после стабилизации состояния пациента. Это изделие для одноразового использования.