РК-ИМН-5№021437

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021437

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2020

Дата истечения

17.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021437

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

BIOCREDIT HIV 1/2 Ab экспрес-тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2

Торговое название каз

АИТВ 1/2 адамның иммун тапшылығы вирусынан антиденелерді анықтауға арналған BIOCREDIT HIV 1/2 Ab экспресс-тесті

Назначение

Иммунохроматографический тест для быстрого и качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1/2) в сыворотке, плазме или в цельной крови человека

Область применения

Клинико-диагностических и эпидемиологических лабораториях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100%, специфичности 99.0 %

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100%, спецификалығы 99.0 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

Температура от 2°C до 30°C, не более 80 % влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.