РК-ИМН-5№021436

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021436

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2020

Дата истечения

17.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021436

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест BIOCREDIT HBs Ag для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының (HBs Ag) беткейлік антигенін анықтауға арналған BIOCREDIT HBs Ag экспресс тесті

Назначение

Иммунохроматографический тест для быстрого и качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag) в сыворотке человека

Область применения

В клинических и эпидемиологических лабораториях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99%, специфичности 100 % Класс 3 - с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы 100% құрайды. 3 класс - қауіптің жоғары дәрежесі

Комментарий к сроку хранения

Температура от 2°C до 30°C, не более 80 % влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.