РК-МТ-5№015011
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015011
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.11.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015011
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Периметр поля зрения автоматический Twinfield 2 с принадлежностями
Торговое название каз
Twinfield 2 көру аясының автоматты периметрі керек-жарақтарымен
Назначение
Приборы предназначены для определения чувствительности сетчатки к световым стимулам и для построения поля зрения пациентов. Новый компактный периметр Twinfield 2 выполняет статическую, кинетическую и цветовую периметрии по полному полю зрения, а также проверку. пороговой чувствительности сетчатки, прибор обладает возможностью изменения параметров программ и создания индивидуальных программ.
Область применения
Лабораторные и клинические исследования в офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полусферический периметр Twinfield использует принцип рирпроекции;
Радиус полусферы: 30 см;
Яркость фона: 10 кд/м2 (в соответствии со стандартом Гольдмана);
Фиксаторы особой конструкции обеспечивают неподвижность лба и подбородка исследуемого;
Управление осуществляется с помощью внешнего персонального компьютера. Результаты исследования распечатываются на принтере, а также могут быть занесены в базу данных на жестком диске или на внешнем носителе информации;
Прибор позволяет проводить как статическую, так и кинетическую периметрию. Кинетическая периметрия проводится автоматически или вручную. В случае кинетической автоматической периметрии скорость перемещения стимулов может изменяться врачом от 1°/c до 10°/с с шагом в 1°/c;
Размеры стимула: Goldman I / III / V;
Цветная периметрия: Синий стимул на желтом фоне, красный стимул на белом фоне. Размер стимула для цветной периметрии Goldman III.
Краткая техническая характеристика каз
Twinfield жартылай сфералық периметрі рирпроекция принципін қолданады;
Жарты сфераның радиусы: 30 см;
Фонның жарықтығы: 10 кд/м2 (Гольдман стандартына сәйкес);
Арнайы конструкцияның бекіткіштері зерттелетін адамның маңдайы мен иегінің қозғалмауын қамтамасыз етеді;
Басқару сыртқы дербес компьютердің көмегімен жүзеге асырылады. Зерттеу нәтижелері принтерде басып шығарылады, сондай-ақ дерекқорға қатты дискіде немесе сыртқы ақпарат тасымалдағышта енгізілуі мүмкін;
Құрылғы статикалық және кинетикалық периметрияны жүргізуге мүмкіндік береді. Кинетикалық периметрия автоматты түрде немесе қолмен жасалады. Кинетикалық автоматты периметрия жағдайында стимулдың қозғалу жылдамдығын дәрігер 1°/c-ден 10°/с-қа дейін өзгерте алады, 1°/C қадаммен;
Ынталандыру өлшемдері: Goldman I / III / V;
Түсті периметрия: сары фонда көк стимул, ақ фонда қызыл стимул. Goldman III түсті периметриясының стимул мөлшері.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды - 40°C ... +70°C;
Относительная влажность - 10%...100% включая конденсацию
Атмосферное давление - 500 гПа...1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177501 | Периметр автоматический | Работающий от сети (сети переменного тока) управляемый автоматически диагностический офтальмологический инструмент, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) отображаются посредством ручного управления в различных случайных позициях, а реакция пациента автоматически регистрируется. Распечатка (таблица) затем используется для демонстрации получившейся кривой параметров поля зрения. К данному виду относятся периметры Хамфри (Humphrey). |