РК-МТ-7№004558
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004558
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.11.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004558
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Стол операционный с электроприводом, с регулируемой высотой панели СОМэп-01 в комплекте
Торговое название каз
СОМэп-01 панелінің биіктігі реттелетін, электр жетегі бар операциялық үстел жиынтықта
Назначение
Для проведения операций в общей хирургии
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
СОМэп-01 представляет собой операционный стол с электроприво-дом, с регулируемой высотой панели СОМэп-01, в дальнейшем стол, предназначен для размещения пациента при проведении операций в общей хирургии Операционная поверхность стола модулируема. Панель стола состоит из секций: головной, спинной, тазобедренной и двух ножных (левая и правая). Центральную панель и ее секциям посредством механизма привода можно придавать различные нак-лоны. Ножные секции можно развести в стороны, что дает возмож-ность для применения стола при проведении операций в области ор-топедии. Технические характеристики: грузоподъемность не более 160 кг; высота стола в крайнем нижнем положении 750 мм +50мм, в крайнем верхнем положении 1050 мм +50 мм. Наклоны панели по Тренделенбургу и анти - Тренделенбургу не менее -250 +250; накло-ны головной секции: верх не менее 300 , вниз не менее 450; наклоны спинной секции: верх, не менее 750 вниз, не менее 450 , наклоны но-жной секции панели: вниз не более 900 , боковой наклон панели стола вправо и влево не менее 150 . . Мощность, потребляемая сто-лом должна быть не более 45Вт. Габариты стола:2000х500 мм. Мас-са стола с матрацами без комплекта съемных приспособлений не более 165 кг. Масса комплектующих изделий не более 60 кг.
Краткая техническая характеристика каз
СОМэп -01 - реттелетін панель биіктігі СОМэп -01 және электржетегі бар ота үстелі дегенді білдіреді. Мұндай үстел жалпы хирургияда ота жасау үшін пациентті жатқызуға арналған. Үстелдің ота жасауға арналған беткейін модульдеуге болады. Үстелдің панелі адамның басына, арқасына, жамбасына және екі аяғына (оң жақ, сол жақ) арналған секциялардан тұрады. Жетек механизмі арқылы орталық панель мен оның секцияларын әр түрлі бағыттарға идіртуге болады. Аяққа арналған секцияларды екі жаққа қарай созу ортопедия саласында ота жасау кезінде үстелді қолдануға мүмкіндік береді.
Техникалық сипаттамалары: жүккөтергіштігі 160 кг-дан артық емес; шеткі төменгі жағдайдағы үстелдің биіктігі 750 мм + 50 мм, шеткі жоғарғы жағдайында 1050 мм + 50 мм. Тренделенбург және анти – Тренделенбург бойынша панельдің иілгіштігі: кем дегенде -250 +250; бас секциясының иілгіштігі: жоғарыға қарай кем дегенде 300, төмен қарай кем дегенде 450; арқа секциясының иілгіштігі: жоғарыға қарай кем дегенде 750, төмен қарай кем дегенде 450; панельдің аяқ секциясының иілгіштігі: төмен қарай 900-ден артық емес, үстел панелінің бүйірлі иілгіштігі оң жақтан сол жаққа қарай кем дегенде 150. Үстелдің пайдаланылатын қуаттылығы 45 Вт-дан артық емес. Үстелдің габариттері: 2000х500 мм.
Алынып-салынатын қосалқы тетіктерін санамағанда үстелдің матрастарымен бірге массасы165 кг-дан артық емес. Жинақтаушы бұйымдарының массасы 60 кг-дан артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -50°C до +50°C, относительной влажности от 98%, без конденсации, давление от 600 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 851214 | Стол операционный универсальный, с гидравлическим приводом | Передвижной стол с ручным гидравлическим приводом, который регулируется во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), таким образом выполняются многие клинические требования. Обычно работает от встроенной педали управления, которая регулируется положение стола. |