РК-ИМН-5№021456

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021456

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.11.2020

Дата истечения

18.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021456

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская трехслойная одноразового применения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын үш қабатты медициналық бетперде

Назначение

Предназначена для индивидуальной профилактики заболеваний, путем ограничения передачи инфекционных агентов, передающихся воздушно-капельным путем и защиты окружающих от перекрестного инфицирования в организациях здравоохранения, в других помещениях, для пациентов, медицинских специалистов или других лиц. Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем маски и окружающими лицами.

Область применения

Эпидемиология, терапия, инфекционные болезни. Для индивидуального применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маска медицинская е стерильная, одноразовая. Состоит из многослойного нетканого материала (спанбонд-мелтблаун-спанбонд), поверхностная плотность 25 г/м2 с ушными резинками и носовым фиксатором (пластик). Имеет прямоугольную форму, размер готового изделия 9,5*17,5 см. Маска типа 1 не предначена для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Должны быть использованы только для пациентов и других лиц для снижения риска распространения инфекции. Особенно при эпидемиях и пандемиях.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын үш қабатты медициналық бетперде . СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд) көп қабатты тоқылмаған материалдан тұратын медициналық бетперде материалының беткі тығыздығы 25 г/м?, құлаққа ілмелі резеңкелері және мұрынға бекіткіші (пластик) бар. Пішіні тікбұрышты, дайын бұйымның өлшемі 9,5*17,5 см. 1-типтегі бетперде кәсіби мамандармен денсаулық сақтау саласында операциялық немесе өзге медициналық бөлмелерде ұқсас талаптармен пайдалануға арналмаған. Инфекцияның таралу қаупін төмендету үшін тек пациенттер мен басқа тұлғалар ғана пайдалануы тиіс. Әсіресе эпидемия және пандемия кезінде.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном помещении, при температуре от 00С до + 300С на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов. Беречь от прямых солнечных лучей. Влажность не более 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.