РК-ИМН-5№021444

Тип

МИ

Дата регистрации

18.11.2020

Дата истечения

18.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021444

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgG - Тест-система иммуноферментная для выявления IgG к нуклеокапсидному антигену коронавируса SARS-CoV-2

Торговое название каз

DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgG - SARS-CoV-2 коронавирусының нуклеокапсидті антигеніне IgG анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі

Назначение

Тест-система предназначена для качественного выявления суммарных антител (IgG, IgМ и IgА) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови чело-века методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

ЛПУ, больницы, диагностические центры

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кросс-реактивность Тест-система не имеет перекрестной реактивности с ОРВИ, вирусом Эпштейна-Барр и цитомегаловирусом. Незначительная кросс-реактивность в тест-системе DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgG наблюдается в отношении HBsAg, ВИЧ-1/2 и вирусу гепатита С. Клинические исследования Согласованность положительных результатов Согласованность положительных результатов в тест-системе DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgG с методом ПЦР исследовали на 114 образцах сывороток от лиц с диагнозом COVID-19, положительных в ПЦР. Образцы получены из медучреждений Украины при содействии члена государственного штаба по противодействию распространения коронавируса. Общая согласованность результатов с методом ПЦР составляет 71,93%. Согласованность результатов в зависимости от дня появления симптомов составляет 12,5% для 0-8 дней, 56,62% - для 9-12 дней, 71,43%  для 13-17 дней и 100% с 18 дня.

Краткая техническая характеристика каз

Кросс-реактивтілік Тест-жүйенің ЖРВИ, Эпштейн-Барр вирусы және цитомегаловируспен айқаспалы реактивтілігі жоқ. Dia®-SARS-CoV-2-NP-IgG тест-жүйесіндегі елеусіз кросс-реактивтілік HBsAg, АИТВ-1/2 және С гепатиті вирусына қатысты байқалады. Клиникалық зерттеулер Оң нәтижелердің келісімділігі ПТР әдісімен dia®-SARS-CoV-2-NP-IgG тест-жүйесіндегі оң нәтижелердің сәйкестігі ПТР-де оң COVID-19 диагнозы бар адамдардан сарысулардың 114 үлгісінде зерттелді. Үлгілер Украинаның медициналық мекемелерінен коронавирустың таралуына қарсы іс-қимыл жөніндегі мемлекеттік штаб мүшесінің көмегімен алынды. ПТР әдісімен нәтижелердің жалпы келісімділігі 71,93% құрайды. Симптомдардың пайда болу күніне байланысты нәтижелердің сәйкестігі 0-8 күн үшін 12,5%, 9-12 күн үшін 56,62%, 13-17 күн үшін 71,43% және 18 күннен бастап 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +2°C до +8°C