РК МИ (in vitro)-0№027408

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027408

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови (Анизакида-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Anisakis тектес нематодалар антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анизакида-IgG-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,80. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25. Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800. Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам нематод рода Anisakis, %: 100, специфичность выявления IgG к антигенам нематод рода Anisakis, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 0,80. Кәсіпорынның стандартты үлгісімен ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 0,80. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, артық емес 0,25. КСҮ+ кәсіпорынының стандартты үлгісінің титрі, кем емес 1:800. Спецификалық белсенділік: Anisakis тектес нематода антигендеріне IgG анықтау сезімталдығы, %: 100. Anisakis тектес нематода антигендеріне IgG анықтау спецификалығы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8°С. Замораживание компонентов набора не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
433695	Anisakis spp. антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к видам паразитической нематоды рода Anisakis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).