РК-ИМН-5№021443

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021443

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.11.2020

Дата истечения

18.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021443

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

DIA®-SARS-CoV-2 - Тест-система иммуноферментная для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2

Торговое название каз

DIA®-SARS-CoV-2 - SARS-CoV-2 коронавирусына антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест жүйесі

Назначение

Тест-система предназначена для качественного выявления суммарных антител (IgG, IgМ и IgА) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови чело-века методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

ЛПУ, больницы, диагностические центры

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кросс-реактивность Тест-систему DIA®-SARS-CoV-2 исследовали с использованием образцов с потенциальной кросс-реактивностью. Тест-система DIA®-SARS-CoV-2 продемонстрировала 100% специфичность при тестировании образцов, положительных на вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус, вирус гепатита С, T. Pallidum и HBsAg. С малой вероятностью возможно получение ложноположительных результатов при тестировании пациентов с ВИЧ-1/2. Клинические исследования Согласованность положительных результатов Согласованность положительных результатов в тест-системе DIA®-SARS-CoV-2 с методом ПЦР исследовали на 64 образцах сывороток от лиц с диагнозом COVID-19, положительных в ПЦР. Образцы получены из медучреждений Украины при содействии члена государственного штаба по противодействию распространения коронавируса. По возможности учитывали количество дней от появления симптомов. Общая согласованность результатов с методом ПЦР составляет 96,88%. Согласованность результатов в зависимости от дня появления симптомов составляет 100% для 0-5 дней, 90,91% - для 8-14 дней и 100% с 15 дня от появления симптомов.

Краткая техническая характеристика каз

Кросс-реактивтілік DIA ® -SARS-CoV-2 Тест жүйесі әлеуетті кросс-реактивтілігі бар үлгілерді қолдана отырып зерттелді. DIA ® -SARS-CoV-2 Тест-жүйесі Эпштейн-Барр вирусына, цитомегаловирусқа, С гепатиті вирусына, T. Pallidum және HBsAg-ға оң үлгілерді тестілеу кезінде 100% ерекшелігін көрсетті. АИТВ-1/2 бар пациенттерді тестілеу кезінде жалған оң нәтижелер алу ықтималдығы аз. Клиникалық зерттеулер Оң нәтижелердің келісімділігі ПТР әдісімен DIA ® -SARS-CoV-2 тест-жүйесіндегі оң нәтижелердің келісімділігі ПТР-де оң COVID-19 диагнозы бар адамдардан сарысулардың 64 үлгісінде зерттелді. Үлгілер Украинаның медициналық мекемелерінен коронавирустың таралуына қарсы іс-қимыл жөніндегі мемлекеттік штаб мүшесінің көмегімен алынды. Мүмкіндігінше ескердік саны күн симптомдары пайда болған. ПТР әдісімен нәтижелердің жалпы келісімділігі 96,88% құрайды. Симптомдардың пайда болу күніне байланысты нәтижелердің сәйкестігі 0-5 күн үшін 100%, 8-14 күн үшін 90,91% және симптомдардың пайда болуынан 15 күннен бастап 100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +2°C до +8°C

код НМИРК	Наименование	Описание
595621	SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).