РК-ИМН-5№021448

Тип

МИ

Дата регистрации

18.11.2020

Дата истечения

18.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021448

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgM», серия E003

Торговое название каз

Адам қаны сарысуында және плазмасында SARS-CoV-2коронавирусына иммуноглобулин M-ді сапалы иммуноферменттік анықтауға арналған «SARS-CoV-2ИФТ-IgM» реагенттер жинағы, сериясы Е003

Назначение

Набор «SARS-CoV-2ИФА-IgM» предназначен для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность по Панелям предприятия для определения аналитической специфичности, аттестованных по СОП, составляет 100%. Наличие перекрёстных реакций в образцах, содержащих ревматоидный фактор, а также полученных от пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр, от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с туберкулезом, не выявлено. Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-2ИФА-IgM» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,2-100% Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила: сыворотка крови человека - 94,1-100% (с доверительной вероятностью 95%); плазма крови человека (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) - 97,6-100% (с доверительной вероятностью 95%). Чувствительность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Диагностическая специфичность набора «SARS-CoV-2ИФА-IgМ» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,5-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: сыворотка крови человека - 94,1-100% (с доверительной вероятностью 95%); плазма крови человека (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) - 97,6-100% (с доверительной вероятностью 95%). Специфичность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, не содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении антител IgM к короновирусу с использованием набора «SARS-CoV-2ИФА-IgM» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%.

Краткая техническая характеристика каз

КСП бойынша аттестатталған аналитикалық спецификалықты анықтау үшін кәсіпорын панельдері бойынша аналитикалық спецификалығы 100% - ды құрайды. Ревматоидты факторы бар, сондай-ақ В гепатиті, С гепатиті анықталған пациенттерден, АИТВ-инфекциясын жұқтырғандардан, метапневмовирусы және респираторлық-синцитиальді вирусы, Эпштейн-Барр вирусы бар пациенттерден, тұмау және парагрипп, аденовирустық инфекциясы, риновирустық инфекциясы, энтеровирустық инфекциясы, бактериялық пневмониясы (Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae туындатқан) және туберкулез бар пациенттерден алынған сынамаларда айқаспалы реакциялардың болуы анықталған жоқ. «SARS-CoV-2ИФТ-IgM» жинағының диагностикалық сезімталдығы SARS-CoV-2 инфекциясына қатысты клиникалық расталған (ПТР бойынша оң) пациенттерден қан сарысуы мен плазмасының 175 оң үлгісінен іріктемеде анықталған. «SARS-CoV-2ИФТ-IgM» жинағының диагностикалық сезімталдығы осы үлгі іріктемесінде 100% құрады, 95% сенімділік ықтималдығымен сенімді аралығы 98,2-100% құрады.Биологиялық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдықтың статистикалық сенімділігі мыналарды құрады: адам қаны сарысуы 94,1-100% (сенімді ықтималдығы 95%); адам қаны плазмасы (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), 3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы) - 97,6-100% (сенімді ықтималдығы 95%) SARS-CoV-2 антиденелері бар үлгілерден SARS-CoV-2 (КСП SARS-CoV-2) кәсіпорынның стандартты панеліндегі сезімталдық («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей) 100% құрайды. Үлгілердің осы іріктелімінде «SARS-CoV-2ИФТ-IgМ» жинағының диагностикалық спецификалығы 100% құрады, сенімді аралығы 95% сенімділік ықтималдығымен 98,5-100% құрады. Биологиялық материалдың әр түрі үшін диагностикалық спецификалықтың статистикалық сенімділігі мыналарды құрады: адам қаны сарысуы - 94,1-100% (сенімді ықтималдығы 95%); адам қаны плазмасы (ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА), 3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы) - 97,6-100% (сенімді ықтималдығы 95%). SARS-CoV-2 антиденелері жоқ үлгілерден SARS-CoV-2 (КСП SARS-CoV-2) кәсіпорынның стандартты панелі бойынша спецификалығы («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей) 100% құрайды. «SARS-CoV-2ИФТ-IgM» жинағын пайдалана отырып, короновирусқа IgM антиденелерін анықтау кезінде бір үлгідегі оптикалық тығыздықтың құбылу коэффициенті 8% - дан аспайды. Серия ішілік жаңғыртылуы 8% - дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.