РК-ИМН-5№021466
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021466
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.11.2020
Дата истечения
19.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021466
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Брекеты эстетические полимерные и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов в вариантах исполнения
Торговое название каз
Эстетикалық полимерлік брекеттер мен ортодонтиялық аппараттарды қалыптастыруға арналған құрал-жабдықтар, орындалу нұсқаларында
Назначение
Брекеты и приспособления предназначены для формирования ортодонтических аппаратов
Область применения
Стоматология, ортодонтия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальный вес 1-го металлического брекета - 0,07г
Максимальный вес 1-го полимерного брекета - 0,02 г
Максимальный вес 1- й дуги – 0,1 г
Максимальный вес 1-й щечной трубки – 0,06г
Максимальный вес 1-й проволоки ортодонтической в прямых отрезках - 0,4г
Максимальный вес 1-й безлатексной лигатуры LT – 13г
Максимальный вес 1-й эластичной тяги – 0,01г
Максимальный вес в 4,6 метров эластической цепочки – 10 г
Максимальный вес в 3,05м трубка защитной для дуги - 11г
Максимальный вес 1-го сепаратора моляров - 0,03 г
Максимальный вес 1-й торковой (силовой) пружины - 0,02 г
Максимальный вес 1-го микростопа - 0,005г
Максимальный вес 1-го зажимного крючка на дугу – 0,004 г
Максимальный вес 1-го зажимного стопора на дугу кнопки -0,004 г
Максимальный вес 1-й кнопки – 0,008 г
Максимальный вес 1- й металлической лигатуры для фиксации дуг к брекетам – 0,09 г
Максимальный вес в 53.5см пружины открывающей (OCS) – 0,5 г
Краткая техническая характеристика каз
1-ші металл брекеттің ең үлкен салмағы - 0,07г
1-ші полимерлік брекеттің ең үлкен салмағы - 0,02 г
1-ші доғасының ең үлкен салмағы – 0,1 г
1-ші ұрт түтікшесінің ең үлкен салмағы – 0,06г
Тік бөліктердегі ортодонтикалық 1-ші сымның ең үлкен салмағы - 0,4г
1-ші LT латекссіз лигатураның ең жоғарғы салмағы – 13г
1-ші эластикалық күштің ең үлкен салмағы – 0,01г
4,6 метр эластикалық тізбектің ең үлкен салмағы – 10 г
Доғаға арналған 3,05 м қорғау түтігінің ең үлкен салмағы - 11г
Үлкен азу тістің 1-ші сепараторының ең үлкен салмағы - 0,03 г
1-ші торқты (күштік) серіппенің ең үлкен салмағы - 0,02 г
1-ші микростоптың ең үлкен салмағы - 0,005г
Доғадағы 1-ші қысқыш ілгектің ең үлкен салмағы – 0,004 г
Батырма доғасындағы 1-ші қысқыш стопорының ең үлкен салмағы -0,004 г
1-ші батырманың ең үлкен салмағы – 0,008 г
Брекет доғасын бекітуге арналған 1- ші металл лигатураның ең үлкен салмағы – 0,09 г
53.5 см ашылатын серіппенің (OCS) ең үлкен салмағы – 0,5 г
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистом и сухом помещении при температуре от -50 °C до +50 °C и относительной влажности воздуха не более 75 %.
Не допускать нарушения целостности упаковки.
Не допускать контакта с химически активными материалами.
Не допускать контакта с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями.
Не допускать механического воздействия.
Избегать хранения вблизи мощных источников тепла.
Избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 655483 | Брекет ортодонтический, пластмассовый, одноразового использования | Пластмассовое приспособление, предназначенное для закрепления на зубе для удерживания ортодонтической проволоки и/или другого предмета (например, резиновых лент), используемых для оказания давления на зуб, чтобы изменить его положение. Это устройство для одного пациента, используемое на протяжении всего курса лечения (однократное использование) до момента его снятия. |