РК-ИМН-5№017926
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017926
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.11.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017926
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Калоприемник однокомпонентный Beestox®, дренируемый и недренируемый, в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Бір компонентті нәжісқабылдағыш Beestox®, дренаждалатын және дренаждалмайтын, әр түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Сбор выделений у пациентов с колостомами.
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вариант исполнения 1: Калоприемник однокомпонентный недренируемый со встроенной гидроколлоидной адгезивной пластиной, отверстием 10-80 мм, нетканой прокладкой с двух сторон, без карбонового фильтра.
Вариант исполнения 2: Калоприемник однокомпонентный недренируемый со встроенной гидроколлоидной адгезивной пластиной, отверстием 10-80 мм, нетканой прокладкой с двух сторон, с карбоновым фильтром.
Вариант исполнения 3: Калоприемник однокомпонентный дренируемый со встроенной гидроколлоидной адгезивной пластиной, отверстием 10-80 мм, нетканой прокладкой с двух сторон, без карбонового фильтра, с зажимом.
Вариант исполнения 4: Калоприемник однокомпонентный дренируемый со встроенной гидроколлоидной адгезивной пластиной, отверстием 10-80 мм, нетканой прокладкой с двух сторон, с карбоновым фильтром, с застежкой на липучку.
Вариант исполнения 5: Калоприемник однокомпонентный детский дренируемый со встроенной гидроколлоидной адгезивной пластиной, с отверстием 10-50 мм, нетканой прокладкой с двух сторон, без карбонового фильтра, с зажимом.
Недренируемый калоприемник предназначен для однократного применения, опорожнению не подлежит.
Емкость дренируемого калоприемника имеет пластиковую застежку-зажим или застежку на липучке, позволяющие удалять содержимое и промывать калоприемник, не снимая его со стомы.
В мешок интегрирован угольный фильтр, который нейтрализует неприятный запах и обеспечивает отток газов, предотвращая слипание стенок мешка.
Срок хранения: 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
1 орындалу нұсқасы: Нәжісқабылдағыш бір компонентті дренаждалмайтын гидроколлоидты адгезивті пластина орнатылған, тесігі 10-80 мм, екі жағынан тоқылмаған төсемімен, карбон сүзгісінсіз.
2 орындалу нұсқасы: Нәжісқабылдағыш бір компонентті дренаждалмайтын гидроколлоидты адгезивті пластина орнатылған, тесігі 10-80 мм, екі жағынан тоқылмаған төсемімен, карбон сүзгісімен.
3 орындалу нұсқасы: Нәжісқабылдағыш бір компонентті дренаждалатын гидроколлоидты адгезивті пластина орнатылған, тесігі 10-80 мм, тоқылмаған төсемімен екі жағынан, карбон сүзгісінсіз, қысқышымен.
4 орындалу нұсқасы: Нәжісқабылдағыш бір компонентті дренаждалатын гидроколлоидты адгезивті пластина орнатылған, тесігі 10-80 мм, екі жағынан тоқылмаған төсемімен, карбон сүзгісімен, жабысатын ілгегімен.
5 орындалу нұсқасы: Нәжісқабылдағыш бір компонентті балаларға арналған дренаждалатын гидроколлоидты адгезивті пластина орнатылған, тесігі 10-50 мм, екі жағынан тоқылмаған төсемімен, карбон сүзгісінсіз, қысқышымен.
Дренаждалмайтын нәжісқабылдағыш бір рет пайдалануға арналған, босатуға болмайды.
Дренаждалатын нәжісқабылдағыш ыдысында ішіндегісін кетіруге және нәжісқабылдағышты стомадан шешпестен жууға көмектесетін пластик ілгек-қысқыш немесе жабысатын ілгегі болады.
Қапшыққа жағымсыз иістерді кетіретін көмір сүзгісі орнатылған және қапшық қабырғасының жабысуын болдырмастан газдардың қайтуын қамтамасыз етеді. Сақтау мерзімі: 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью воздуха менее 80%,
при температуре от -10 ºС до 40 ºС, вдали от агрессивных газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692626 | Калоприемник для кишечной стомы однокомпонентный, закрытый | Пластиковый мешок, разработанный для фиксации при помощи клея на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора фекалий после колостомии [фекалии обычно хорошо сформированные]. Это однокомпонентное изделие, как правило, с самоклеящимся краем, которое удаляется и утилизируется после заполнения. Это изделие для одноразового использования. |