РК-ИМН-5№014846

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014846

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014846

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Артериальные канюли EOPA, EOPA 3D, EOPA CAP, Select Series, Select 3D, Select 3DII, Select CAP в наборе и без, размером (Fr): 18, 20, 22, 24

Торговое название каз

EOPA, EOPA 3D, EOPACAP, Select Series, Select 3D, Select 3DII, Select CAP артериялық канюлялары, жинақта және онсыз, өлшемі (Fr): 18, 20, 22, 24

Назначение

Эти канюли предназначены для перфузии восходящей аорты в условиях краткосрочного (не более 6 часов) сердечно-легочного шунтирования.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настоящее изделие состоит из гибкого, устойчивого к перегибам корпуса с проволочной обмоткой и дистального токостенного наконечника. Отметки глубины обеспечивают оптимальное расположение канюли. Данная канюля имеет дополнительные возможности включения рентгеноконтрастного шовного кольца, встроенной линии мониторинга давления в аорте, дилататора. Для облегчения введения и заполнения канюли возможно использование обтуратора. На корпусе канюли нанесены несколько отметок глубины, номер по каталогу и размер во френчах. Общая длина канюли составляет приблизительно 30,5 см. Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл бұйым бүгілуге төзімді, сымды орауышы бар тұрқыдан және жұқа қабырғалы шеткері ұштықтан құралады. Енгізу тереңдігінің маркерлері түтікшенің оңтайлы орналасуын қамтамасыз етеді. Бұл түтікшенің рентгенконтрастылық тігіс балдағын, қолқадағы қысымды мониторингілеудің кіріктірілген желісін, дилататорды қосуға қосымша мүмкіндігі бар. Түтікшені енгізуді және оны толтыруды жеңілдету үшін обтураторды пайдалануға болады. Түтікшенің тұрқысында бірнеше тереңдік белгісі, тізбе бойынша нөмірі және френчтегі өлшемі көрсетіледі. Түтікшенің жалпы ұзындығы шамамен 30,5 см құрайды. Жүйе стерилденген, апирогенді және бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
141466	Канюля для искусственного кровообращения, артериальная	Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования.