РК-ИМН-5№021473

Тип

МИ

Дата регистрации

22.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021473

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Promesa™ BMS-саморасширяющаяся периферическая стент система из нитинола, размерами: диаметром (мм) - 5.00; 6.00; 7.00; 8.00; 9.00; 10.00; длиной (мм) – 30; 40; 60; 80; 100;120;150; 180

Торговое название каз

Өлшемдері: диаметрі (мм) - 5.00; 6.00; 7.00; 8.00; 9.00; 10.00; ұзындығы (мм) – 30; 40; 60; 80; 100;120;150; 180 нитинолдан жасалған өзін-өзі кеңейтетін Promesa™ BMS перифериялық стент жүйесі

Назначение

Лечение атеросклеротических заболеваний периферических артерий диаметром сосуда от 5,00 мм до 7,00 мм для поверхностной бедренной артерии (ПБА) и от 7,00 мм до 10,00 мм для подвздошной артерии у пациентов подходящих для проведения транслюминальной ангиопластики (ТЛАП) и стентирования.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия и ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент-система Promesa™ BMS представляет собой самораскрывающийся стент, загружаемый через систему доставки по проводнику (OTW). Стент вырезан лазером из бесшовной нитиноловой трубки. Он имеет шесть рентгеноконтрастных маркера, по три на каждом конце. Система доставки представляет собой катетер ТЛАП(Транслюминальной Ангиопластики) OTW и состоит из трех коаксиально расположенных элементов: внутреннего металлического штифта, наружной трубки и наружной оплетенной оболочки. Внутренний металлический штифт имеет два платино-иридиевых рентгеноконтрастных маркера. Стент устанавливается между этими маркерами, и, следовательно, они определяют местоположение стента. Канал для проводника во внутреннем металлическом стержне проходит через всю длину катетера, то есть от разъема до мягкого наконечника. Внешняя оболочка - от Y-образного соединителя до мягкого наконечника и покрывает всю длину стента, удерживая его от расширения. PromesaTM BMS выпускается диаметром 5,00; 6,00; 7,00; 8,00; 9,00 или 10,00 мм и длиной 30; 40; 60; 80; 100; 120; 150; 180 мм. Система доставки(катетер) доступна в двух возможных длинах, а именно 80 см и 120 см. Канал для проводника позволяет использовать направляющую проволку(guide wire) в 0,035 ”, чтобы облегчить продвижение системы доставки к и через поражение. Стент-система совместима с интродьюсерами соответствующего размера в соответствии с указаниями на этикетке. Стент перемещается по предполагаемому месту имплантации с помощью системы доставки по проводнику и разворачивается путем вытягивания наружного штифта у Y-образного соединителя, в то же время, обездвиживая внутренний штифт. Голометаллический стент является постоянно имплантируемым устройством.

Краткая техническая характеристика каз

Promesa™ BMS стент-жүйесі бұл өткізгіш арқылы жеткізу жүйесімен(OTW) жүктелетін өздігінен кеңейтілген стент. Стент тіксіз нитинолды түтіктен лазерлік кескіш арқылы кесіліп алынған. Оның әр ұшында үш-үштен алты рентгенконтрастты маркерлері бар. Жеткізу жүйесі ТЛАП(Транслюминальді ангиопластика) OTW катетерінен және үш коаксиалды орналасқан элементтер: ішкі металл штифт, сыртқы түтік және сыртқы өрілген қабықтан тұрады. Ішкі металл штифтің екі платина-иридиумді радиоконтрасты маркері бар. Стент осы маркерлер арасында орнатылады, сондықтан олар стенттің орналасқан жерін анықтайды. Ішкі металл шыбықтағы өткізгішке арналған канал катетердің бүкіл ұзындығымен, яғни коннектордан жұмсақ ұшына өтеді. Сыртқы қабықша Y тәрізді коннектордан жұмсақ ұшқа дейін болады және стенттің кеңеюіне жол бермей, бүкіл ұзындығын қамтиды. PromesaTM BMS диаметрі 5,00; 6,00; 7,00; 8,00; 9,00 немесе 10,00 мм және ұзындығы 30; 40; 60; 80; 100; 120; 150; 180 мм болып шығарылады. Жеткізу жүйесі (катетер) екі мүмкін ұзындықта, атап айтқанда 80 см және 120 см болуы мүмкін. Өткізгішке арналған арна жеткізу жүйесінің зақымдану аумағына және зақымдану аумағынан өтуін жеңілдету үшін 0,035” бағыттағыш сымды (guide wire) пайдалануға мүмкіндік береді. Стент жүйесі жапсырмада көрсетілген тиісті өлшемдерді интродьюсерлермен үйлесімді. Стент өткізгіш арқылы жеткізу жүйесін қолдана отырып, нысандағы имплантациялау учаскесінде қозғалады және бір мезгілде ішкі штифті қимылсыздандыра отырып, Y тәрізді қостқыш маңындағы сыртқы штифті тартып жазылады. Голометаллдық стент - үнемі имплантацияланатын құрылғы.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 ° C.