РК-ИМН-5№021472

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021472

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Biomime™ Branch- стент система боковых ответвлений коронарной артерии, покрытая сиролимусом размерами: диаметром (мм): 2.50-2.50; 3.00-2.50; 3.50-2.50; 3.50-3.00; 4.00-3.50; длиной (мм)-16;19; 24; 29

Торговое название каз

Biomime™ Branch- сиролимуспен жабылған, коронарлық артерияның бүйір тармақтарының стент жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм): 2.50-2.50; 3.00-2.50; 3.50-2.50; 3.50-3.00; 4.00-3.50; ұзындығы (мм) -16; 19; 24; 29

Назначение

Он предназначен для улучшения диаметра коронарного просвета боковой ветви бифуркационных поражений в нативных коронарных артериях с контрольными диаметрами от 2,5 мм до 3,5 мм в боковой ветви и от 2,5 мм до 4,0 мм в основном сосуде. Изделие предназначено для использования в сочетании с баллонными расширяющимися коронарными стентами (с чистым металлом и с лекарственным покрытием) в основной ветви.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия и ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Biomime™ Branch состоит из следующих компонентов: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый из кобальт-хромового сплава L605 предварительно смонтированный на одном из двух баллонных катетеров для стандартной системы доставки стента и поэтапной системы доставки стента. 2. Покрытие стента, состоящее из смеси антипролиферативного препарата и полимеров: Антипролиферативный препарат Сиролимус (также известен как Рапамицин); Биосовместимое, биоразлагаемое сополимерное покрытие, которое действует как резервуар для лекарств и платформа для выпуска лекарственных веществ; 3. Стент на системе экспресс доставки с баллонным катетером(PTCA) (стентирование коронарных артерий). 4.Стент предварительно установлен на баллонном катетере и помещен между двумя внешними платиново-иридиевыми рентгеноконтрастными маркерами.

Краткая техническая характеристика каз

Biomime™ Branch келесі компоненттерден тұрады: 1. Стентті стандартты жеткізу жүйесі мен сатылы жеткізу жүйесіне арналған екі баллонды катетердің біреуіне алдын-ала орнатылған, L605 кобальт-хром қоспасынан жасалған коронарлық, баллонды кеңейтілетін стент; 2. Антипролиферативті препарат пен полимерлер қоспасынан тұратын стент жабыны: Сиролимус антипролиферативті препараты (Рапамицин ретінде белгілі); Дәрілік зат резервуары және дәрілік зат шығару платформасы ретінде әрекет ететін био-үйлесімді, био-ыдырайтын сополимерлі жабын; 3. Баллонды катетерлі (PTCA) жедел жеткізу жүйесі бар стент (коронарлық артерияларды стенттеу); 4. Стент баллонды катетерге алдын-ала орнатылып, екі сыртқы платина-иридий рентгенконтрасттылы маркерлерінің арасына орналастырылған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 15-25 C (59-77 F) в сухом, темном, прохладном месте. Беречь от попаданий прямых солнечных лучей.