РК-МТ-5№021471
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021471
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2020
Дата истечения
23.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021471
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Осветители эндоскопические по ТУ 9442-051-10625445-2015 с принадлежностями
Торговое название каз
ТШ 9442-051-10625445-2015 бойынша эндоскопиялық жарықтандырғыштар керек-жарақтарымен
Назначение
Устройства предназначены для освещения операционного поля при эндоскопических операциях с использованием жестких оптических трубок и могут применяться при проведении эндоскопических операций в условиях стационаров и амбулаторий
Область применения
Эндоскопия, эндоскопическая хирургия применяется в отделениях лечебных учреждений, использующих методики эндоскопических оперативных вмешательств
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Детали осветителя не имеют контакта с внутренними тканями пациента, но могут иметь кратковременный контакт с внешними тканями пациента и медицинского персонала.
Детали должны быть изготовлены из нижеперечисленных материалов:
- металлические - из сталей 12Х18Н10Т ГОСТ 5632-72, АМг2М 1,5 ГОСТ 21631-76.
- сетевой разъём – из полистирола ударопрочного ГОСТ 28250-89, панель передняя – смола полиуретановая PR700, стекловолокно.
Светодиодный источник света (светодиодная матрица).
Краткая техническая характеристика каз
Жарықтандырғыш бөлшектерінің пациенттің ішкі тіндерімен байланысы жоқ, бірақ пациенттің және медициналық персоналдың сыртқы тіндерімен қысқа мерзімді байланысы болуы мүмкін.
Бөлшектер төменде аталған материалдардан жасалған:
Металл бөлшектері - 12Х18Н10Т МЕМСТ 5632-72, АМг2М 1,5 МЕМСТ 21631-76 сәйкес болаттан жасалған.
- желілік ажыратқыш- соққыға төзімді полистиролдан МЕМСТ 28250-89 сәйкес, алдыңғы панель – полиуретанды PR700 шайырдан, шыны талшықтан жасалған.
Жарық көзі - жарықдиодты ( жарықдиодты матрица).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Устройство в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 3-х лет
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 205344 | Источник света общего назначения | Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для получения света высокой интенсивности, часто называемого холодным светом, для различных обследований пациентов и применения при проведении процедур. Передача света происходит напрямую, либо через оптоволоконный световодный кабель, соединяющий это устройство с подключенным к нему прибором (например, налобным осветителем, микроскопом или эндоскопом). |