РК-МТ-5№021470
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021470
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2020
Дата истечения
23.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021470
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Neumovent Graphnet в исполнениях: Advance, TS, Neo с принадлежностями
Торговое название каз
Neumovent Graphnet өкпені жасанды желдету аппараты, орындалуы: Advance, TS, Neo керек-жарақтарымен
Назначение
предназначен для использования в клиниках и учреждениях
клинического типа обеспечивающих длительную и/или краткосрочную респираторную поддержку. Возможно ведение как инвазивной, так и неинвазивной вентиляции.
Область применения
Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Является аппаратом искусственной вентиляции лёгких
контролируемым микропроцессором. Электронная система аппарата контролирует
работу двух пропорциональных клапанов, доставляющих поток газа в соот-
ветствии с установленными параметрами.
Чувствительность (триггер по потоку = л/ мин; по давлению = смH2O)): По потоку: 0.2 – 15; По давлению: -0.5 – -20
Ручная инспирация – при надавливании аппарат ИВЛ должен инициировать принудительный вдох
Форма волны-потока- на блок- схеме должно быть изменение профиля кривых потока
Кислород – регулирование в диапазоне 21-100%. При изменении концентрации О до значения 100%, контролируемая концентрация кислорода должна быть не менее 95% после десяти вдохов.
Минимальное давление входящих газов - 343,2 кПа (50 фунт / кв.дюйм).
Максимальное давление питания – 686,4 кПа (100 фунтов на кв.дюйм)
Максимально ограниченное давление (предохранительный клапан) - 120 ± 5 см Н2О.
Максимальное рабочее давление - Максимальное рабочее давление гарантируется верхним пределом максимального давления, когда давление на вдохе составляет 120 см Н2О
Входной поток (источник газа) GraphNet advance/ts 60 л / мин.
Пиковый поток, создаваемый вентилятором - 0,2 - 180 л / мин. GraphNet advance/ts
0,2 - 40 л / мин для GraphNet neo.
Максимальный результирующий минутный объем - ВЗР: 130 л / мин. / ПЕД: 40 л / мин. / НОВ-РЕБ: 17 л / мин.
Дыхательный объем: Взросл: 0,050 - 2,500; Дети: 0,020 - 0,300; Новорожд: 0,002 - 0,150 л.
Компенсация утечек – автоматическая.
Внутренняя податливость (аппарата ИВЛ) - Н2* 0,16 мл / см О
Разъемы вентилятора для подачи газа - Воздух: штекер DISS 3/4 "- 16. Кислород: штекер DISS 9/16" - 18.
Соединители для шлангов подачи газа - DISS 3/4 "- 16 (оба конца). Кислород: розетка DISS 9/16" - 18 (оба конца). Воздух: розетка
Основное питание - Напряжение: 100 - 240 В (автоматическое переключение), Частота: 50-60 Гц, Максимальное потребление: 1,25 А при 100 В - 0,5 А при 240 В.
Краткая техническая характеристика каз
Микропроцессормен бақыланатын өкпені жасанды желдету аппараты болып табылады. Аппараттың электрондық жүйесі белгіленген параметрлерге сәйкес газ ағынын жеткізетін екі пропорционалды клапанның жұмысын бақылайды.
Сезімталдық (ағын бойынша триггер = л/ мин; қысым бойынша = смН2О)): ағын бойынша: 0.2 – 15; қысым бойынша: -0.5 – -20
Қол инспирациясы-басқан кезде ӨЖЖ аппараты мәжбүрлі дем алуға бастамашы болуы тиіс
Толқын-ағын формасы - ағын қисықтарының профилінде өзгеріс болуы керек
Оттегі-реттеу диапазонында 21-100%. О концентрациясы 100% мәніне дейін өзгерген кезде оттегінің бақыланатын концентрациясы он тыныс алғаннан кейін кемінде 95% болуы тиіс.
Кіретін газдардың минималды қысымы-343,2 кПа (50 фунт / шаршы дюйм).
Максималды қуат қысымы - 686,4 кПа (100 PSI)
Максималды шектеулі қысым (қауіпсіздік клапаны) - 120 ± 5 см Н2О.
Максималды жұмыс қысымы-максималды жұмыс қысымы деммен жұту қысымы 120 см H2O болған кезде максималды қысымның жоғарғы шегі арқылы қамтамасыз етіледі
Кіріс ағыны (газ көзі) GraphNet advance / ts 60 л / мин.
Желдеткіш шығаратын ең жоғары ағын-0,2-180 л / мин. GraphNet advance / ts
GraphNet neo үшін 0,2-40 л / мин.
Ең жоғары нәтижелік минуттық көлемі-ВЗР: 130 л / мин. / ПЕД: 40 л / мин. / НОВ-раб: 17 л / мин.
Тыныс алу көлемі: ересектер: 0,050-2,500; балалар: 0,020 - 0,300; нәрестелер: 0,002-0,150 л.
Компенсация ағуын – автоматты.
Ішкі иілгіштік (ӨЖЖ аппараты) - Н2 * 0,16 мл / см О
Газды жеткізуге арналған желдеткіш қосқыштары-ауа: Diss 3/4 " - 16 ашасы. Оттегі: DISS 9/16 ашасы " - 18.
Газ беру түтіктеріне арналған қосқыштар - DISS 3/4 " - 16 (екі ұшы да). Оттегі: Розетка DISS 9/16 " - 18 (екі ұшы). Ауа: розетка
Негізгі қорек-кернеу: 100-240 В (автоматты ауыстырып қосу), жиілігі: 50-60 Гц, максималды тұтыну: 1,25 А кезінде 100 В - 0,5 А кезінде 240 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10 °C - 55 °C
Давление: 500 - 1060 гПа
Влажность: <95% без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 711376 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный | Устройство с пневматическим приводом, которое можно легко перемещать/монтировать, предназначено для обеспечения долгосрочной поддержки или терапевтической альвеолярной вентиляции пациентов, не требующих вентиляции для комплексной интенсивной терапии. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в легкие с использованием частоты, значительно большей, чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству (перкуссинная вентиляция), как правило, через эндотрахеальную трубку, трахеостомическую канюлю или маску. Оно обычно включает в себя систему управления и сигнализации, иногда с дополнительными функциями (например, увлажнением). |