РК МИ (ИМН)-0№026829

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026829

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Иглы инъекционные НовоФайн® Плюс 32G (0.23/0.25 х 4 мм)

Торговое название каз

НовоФайн® Плюс 32G (0.23/0.25 х 4 мм) инъекциялық инелері

Назначение

Иглы НовоФайн® Плюс 32G (0.23/0.25 х 4 мм) предназначены для подкожного введения таких жидкостей, как растворы, суспензии и эмульсии, из картриджа совместимой шприц-ручки.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Игла НовоФайн® Плюс 32G (0.23/0.25 х 4 мм) представляет собой одноразовую двухстороннюю стерильную иглу для шприц-ручки, присоединяемую с помощью универсальной винтовой резьбы. Втулка иглы НовоФайн® Плюс имеет плоское основание. Игла НовоФайн® Плюс изготавливается с СТС (сверхтонкая стенка) с наружным диаметром 0,23/0,25 × 4 мм и коническим концом. Применение калибра 32G (примерно толщина 2 человеческих волос) сопровождается меньшей болью. Длина иглы 4 мм подходит для доставки лекарственного препарата под кожу, независимо от индекса массы тела (ИМТ) пациента. Конструкция иглы НовоФайн® Плюс состоит из 5 компонентов, клея и смазки. Канюля крепится к втулке с помощью клея. Канюля покрыта смазкой, а передний конец защищен колпачком. Стерильный барьер достигается путем приваривания уплотнительной бумаги к контейнеру вокруг узла канюля-втулка-колпачок.

Краткая техническая характеристика каз

НовоФайн® Плюс 32G (0.23/0.25 х 4 мм) инесі – әмбебап винтті бұрандамен бекітілетін бір реттік екі жақты стерильді шприц-қалам инесі. НовоФайн® Плюс ине төлкесі тегіс негізге ие. НовоФайн® Плюс инесі сыртқы диаметрі 0,23/0,25 ? 4 мм және конустық ұшы бар ӨЖҚ-мен (өте жұқа қабырға) жасалады. 32G калибрді қолдану (шамамен адамның 2 шашының қалыңдығы) азырақ ауырсынумен бірге жүреді. Иненің ұзындығы 4 мм, пациенттің дене салмағының индексіне (ДСИ) қарамастан, препаратты тері астына жеткізуге жарамды. НовоФайн® Плюс инесінің конструкциясы 5 компоненттен, желімнен және майлаудан тұрады. Канюля желімнің көмегімен төлкеге бекітіледі. Канюля майланған, ал алдыңғы ұшы қақпақпен қорғалған. Стерильді тосқауыл тығыздау қағазын канюля-төлке-қалпақша жинағының айналасындағы контейнерге дәнекерлеу арқылы қол жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Этот продукт не требует каких либо особых условий хранений

код НМИРК	Наименование	Описание
986996	Игла для автоинъектора	Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые регулярно вводят себе дозы инсулина, гормонов или других лекарственных средств. Изделие, как правило, представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме из пластика в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в герметичной стерильной упаковке и может иметь специальную безопасную конструкцию для минимизации риска травмирования иглой. Это изделие для одноразового использования.