РК-ИМН-5№021476

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021476

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG», серия Е004

Торговое название каз

Адам қаны сарысуында және плазмасында SARS-CoV-2 коронавирусына иммуноглобулин G-ді сапалы және жартылай сандық иммуноферменттік анықтауға арналған «SARS-CoV-2ИФТ-IgG» реагенттер жинағы, сериясы Е004

Назначение

Набор «SARS-CoV-2ИФА-IgG» предназначен для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-2ИФА-IgG» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,2-100% Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила: сыворотка крови человека - 94,1-100% (с доверительной вероятностью 95%); плазма крови человека (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) - 97,6-100% (с доверительной вероятностью 95%). Чувствительность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Диагностическая специфичность набора «SARS-CoV-2ИФА-IgG» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,5-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: сыворотка крови человека 94,1-100% (с доверительной вероятностью 95%); плазма крови человека (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) - 97,6-100% (с доверительной вероятностью 95%). Специфичность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, не содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении антител IgG к короновирусу с использованием набора «SARS-CoV-2ИФА-IgG» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%.

Краткая техническая характеристика каз

«SARS-CoV-2ИФТ-IgG» жинағының диагностикалық сезімталдығы осы үлгі іріктемесінде 100% құрады, 95% сенімділік ықтималдығымен сенімді аралығы 98,2-100% құрады. Биологиялық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдықтың статистикалық сенімділігі мыналарды құрады: адам қаны сарысуы - 94,1-100% (сенімді ықтималдығы 95%); адам қаны плазмасы (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), 3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы) - 97,6-100% (сенімді ықтималдығы 95%). SARS-CoV-2 антиденелері бар үлгілерден SARS-CoV-2 (КСП SARS-CoV-2) кәсіпорынның стандартты панеліндегі сезімталдық («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей) 100% құрайды. Үлгілердің осы іріктелімінде «SARS-CoV-2ИФТ-IgG» жинағының диагностикалық спецификалығы 100% құрады, сенімді аралығы 95% сенімділік ықтималдығымен 98,5-100% құрады. Биологиялық материалдың әр түрі үшін диагностикалық спецификалықтың статистикалық сенімділігі мыналарды құрады: адам қаны сарысуы - 94,1-100% (сенімді ықтималдығы 95%); адам қаны плазмасы (К2ЭДТА,К3ЭДТА, 3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы) - 97,6-100% (сенімді ықтималдығы 95%). SARS-CoV-2 антиденелері жоқ үлгілерден SARS-CoV-2 (КСП SARS-CoV-2) кәсіпорынның стандартты панелі бойынша спецификалығы («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей) 100% құрайды. «SARS-CoV-2ИФТ-IgG» жинағын пайдалана отырып, короновирусқа IgG антиденелерін анықтау кезінде бір үлгідегі оптикалық тығыздықтың құбылу коэффициенті 8% - дан аспайды. Серияішілік жаңғыртылуы 8% - дан аспайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.