РК-ИМН-5№021481

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021481

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные-плюс для реакции агглютинации»

Торговое название каз

«Агглютинация реакциясына арналған О-моновалентті-плюс сальмонеллез сіңірілген диагностикалық сарысулары» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные-плюс для реакции агглютинации» предназначен для качественного выявления антигенов: О-1; О-3,10; О-6/2; О-6/2,7; О-12; О-13,22; О-14,24 бактерий рода Salmonella, выделенных из биологического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы) с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле. Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные-плюс для реакции агглютинации» предназначен для серологической идентифи-кации и подтверждения принадлежности бактерий к роду Salmonella при диагностике заболева-ний и выявления сальмонеллоносительства. В соответствии с серологической классификацией бактерий рода Salmonella О-моновалентные-плюс сыворотки содержат О-агглютинины против соответствующих антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость - Сухие сыворотки должны растворяться, согласно этикетке, в 2 мл 0,9% водного раствора хлористого натрия при встряхивании в течение 1-2 мин. Полученные растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими бесцветными или розовато-желтого цвета Потеря в массе при высушивании, %, не более – 3. Микробиологическая чистота - При посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний. Герметичность - Флаконы с препаратом должны быть герметично укупорены. Аналитическая чувствительность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-253, содержащими гомологичный О-антиген и составляет 100%. Аналитическая специфичность определяется со стандартными образцами предприятия СОП-253, содержащими гетерологичный О-антиген и составляет 100%. Специфическая активность- РА на стекле с образцами, содержащими гомологичный О-антиген должна наступать не позже 2-3 мин с оценкой не менее чем на три креста. Развернутая РА в пробирках: О-моновалентные сыворотки должны агглютинировать гомологичный О-антиген в разведении не ниже чем 1:80 с оценкой не менее чем на три креста. Не должны агглютинировать образцы содержащие гетерологичный О-антиген. Воспроизводимость результатов составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Ерігіштігі-құрғақ сарысулар еруі тиіс. алынған ерітінділер мөлдір немесе сәл дәнекерленетін түссіз немесе қызғылт-сары түсті болуы тиіс Кептіру кезінде массада жоғалту,%, 3-тен артық емес. Микробиологиялық тазалығы-0,1 мл ерітілген препаратты Петри тостағанына себгенде бойы 20-дан артық болмауы тиіс колониялар. Герметикалығы-препараты бар құтылар герметикалы тығындалуы тиіс. Аналитикалық сезімталдық-кәсіпорынның стандартты үлгілерімен анықталады. гомологиялық о-антиген және 100% құрайды. Аналитикалық ерекшелігі кәсіпорынның стандартты үлгілерімен анықталады. гетерологиялық О-антиген және 100% құрайды. Гомологиялық О-антигені бар үлгілерімен шыныдағы ерекше белсенділік-РА кейін 2-3 мин кем емес үш крест бағалаумен. Пробиркалардағы өрістетілген РА: О-моновалентті сарысулар кемінде үш крестке бағалаумен 1:80-ден төмен емес сұйылту кезінде гомологиялық О-антигенді агглютинациялауы тиіс. Гетерологиялық О-антигені бар үлгілерді агглютинацияламауы тиіс. Нәтижелерді жаңғырту 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 оС в течение 1 мес.