РК-ИМН-5№021491

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021491

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021491

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарный баллонный дилатационный катетер iVascular NC xperience диаметром (мм): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00 и длиной (мм): 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30

Торговое название каз

iVascular NC xperience коронарлық баллонды дилатациялық катетері диаметрі (мм): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00 және ұзындығы (мм): 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30

Назначение

Баллонный катетер NC xperience предназначен для: баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или стеноза обходных шунтов, заменяющих коронарные артерии, для улучшения перфузии миокарда, особенно при рубцовых стенозах, когда требуется баллон высокого давления. постдилатации после имплантации стента в области его установки для лучшей адаптации стента к стенке сосуда и улучшения ангиографических результатов.

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер NC xperience для дилатации коронарных сосудов - это быстросменный катетер, также называемый RX (rapid exchange), благодаря своей однопросветной проксимальной и двупросветной коаксиальной дистальной конфигурации. Данный катетер был разработан для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики.

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлық тамырларды кеңейтуге арналған NC xperience баллонды катетер - бұл өзінің бір қуысты проксимальді және қос қуысты коаксиальді дистальді конфигурациясының арқасында тез ауыстырылатын катетер, сонымен бірге RX (rapid exchange) деп те аталады. Бұл катетер тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика үшін әзірленген.

Комментарий к сроку хранения

Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.