РК-ИМН-5№021490

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021490

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021490

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система периферического стента iVascular restorer диаметром (мм): 5, 6, 7, 8, 9, 10 и длиной (мм): 18, 28, 38, 58

Торговое название каз

iVascular restorer шеткері стент жүйесі, диаметрі (мм): 5, 6, 7, 8, 9, 10 және ұзындығы (мм): 18, 28, 38, 58

Назначение

Система периферического стента показана для лечения вновь возникших или вызванных рестенозом атеросклеротических поражений защищенных периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты, т. е. подвздошной и глубокой бедренной, или проксимальной, артерий, а также для временного смягчения злокачественных стенозов желчевыводящих путей номинальным диаметром 5-10 мм.

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Периферический стент LVD Biotech SL изготовлен из кобальтохромового сплава типа L605. Стент поставляется установленным в системе доставки, где он расширяется с помощью баллона после позиционирования стента в целевой периферической артерии.

Краткая техническая характеристика каз

LVD Biotech SL шеткері стент L605 типті кобальт-хром қоспасынан жасалған. Стент мақсатты шеткі артерияға орныққаннан кейін баллонның көмегімен кеңейтілетін, орнатылған жеткізу жүйесімен жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.