РК-ИМН-5№021485

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021485

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одноэтапный тест для диагностики in vitro на основе иммунохроматографического анализа Humasis COVID-19 Ag Test № 25

Торговое название каз

Иммунохроматографиялық талдау негізіндегі in vitro диагностикаға арналған бір сатылы Humasis COVID-19 Ag Test тестісі № 25

Назначение

Тест предназначен для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки у подозреваемых пациентов

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест предназначен для обнаружения антигена SARS-CoV-2, и поможет определить наличие антигена COVID-19 у человека в течение 15 минут В тесте Humasis COVID-19 Ag Test используются моноклональные антитела, специфичные к антигенам COVID-19, для обнаружения антигенов специфичных к COVID-19 в образцах мазков из носоглотки человека. Полоска нитроцеллюлозной мембраны в приборе содержит одну тестовую линию и одну контрольную линию. Тестовая линия предварительно покрыта антимышиными моноклональными антителами к нуклеокапсиду SARS-CoV-2 и RBD для обнаружения антигенов SARS-CoV-2, а контрольная линия покрыта козьими антителами IgG к мышиным антителам. Когда извлеченный образец мазка добавляется в лунку для образца, он перемещаться на мембрану с конъюгатом, содержащую конъюгированные коллоидным золотом антитела, против антигена SARS-CoV-2. Если образец содержит антигены SARS-CoV-2, образуется комплекс антиген-антитело-конъюгат. Комплекс продолжает проходить через мембрану до тех пор, пока не достигнет зоны захвата (тестовой линии), где комплекс связывается с иммобилизованными антителами и образовывает видимую окрашенную полосу в тестовой линии. Образец продолжает двигаться вдоль мембраны, пока не достигнет контрольной линии, где конъюгат связывается и образуется вторая видимая линия. Контрольная линия указывает на то, что образец прошел через мембрану, как предполагалось, и тест был проведен правильно. Время проведения теста – 15 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Тест SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған, және адамда COVID-19 антигенінің бар-жоқтығын 15 минут ішінде анықтауға көмектеседі Humasis COVID-19 Ag Test тестісінде адамның мұрынжұтқыншағынан алынған жағындылардан COVID-19-ға тән антигендерді анықтау үшін, COVID-19 антигендеріне тән моноклональді антиденелер пайдаланылады. Аспаптағы нитроцеллюлоза жарғақша жолағында бір тест сызығы және бір бақылау сызығы болады. Тест сызығы алдын ала SARS-CoV-2 антигендерін анықтау үшін SARS-CoV-2 және RBD нуклеокапсидіне тышқандыкіне қарсы моноклональді антиденелермен қапталған, ал бақылау сызығы тышқан антиденелеріне ешкінің IgG антиденелерімен қапталған. Шығарып алынған жағынды үлгісін үлгіге арналған ойықшаға қосқан кезде, ол құрамында SARS-CoV-2антигеніне қарсы, коллоидты алтынмен конъюгацияланған антиденелер бар конъюгатты жарғақшаға қарай жылжиды. Егер үлгіде SARS-CoV-2 антигендері бар болса, антиген-антидене-конъюгат кешені түзіледі. Кешен жарғақша арқылы, қамту аймағына (тест сызығына) жеткенге дейін өте береді, ол жерде кешен кешен иммобилизацияланған антиденелермен байланысады және тест сызығында көзге көрінетін, боялған жолақ түзеді. Үлгі жарғақша бойымен, бақылау сызығына жеткенге дейін жылжи береді, ол жерде конъюгат байланысады және көзге көрінетін екінші сызық түзіледі. Бақылау сызығы ұсынылғанындай, үлгінің жарғақша арқылы өткендігін, және тестінің дұрыс жүргізілгенін білдіреді. Сынақ уақыты - 15 минут

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить устройство в запечатанном алюминиевом пакете при температуре от 2 до 30 °C