РК-ИМН-5№021482

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021482

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные для реакции агглютинации"

Торговое название каз

«Агглютинация реакциясына арналған О-моновалентті сальмонеллез сіңірілген диагностикалық сарысулары» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные для реакции агглютинации» предназначен для качественного выявления, с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле, антигенов 2, 4, 5, 6/1, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 25, 27, 28, 30, 34, 35, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 65,66, 67, Vi бактерий рода Salmonella, выделенных из биологического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы). Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные для реакции агглютинации» предназначен для серологической идентификации и подтверждения принадлежности бактерий к роду Salmonella при диагностике заболеваний и выявления сальмонеллоносительства. В соответствии с серологической классификацией бактерий рода Salmonella моновалент-ные О- сыворотки содержат О-агглютинины против соответствующих антигенов: 2, 4, 5, 6/1, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 25, 27, 28, 30, 34, 35, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 65,66, 67, Vi. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость - Сухие сыворотки должны растворяться, согласно этикетке, в 2 мл 0,9 % водного раствора хлористого натрия при встряхивании в течение 1-2 мин. Полученные растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими бесцветными или розовато-желтого цвета. Потеря в массе при высушивании, %, не более – 3%. Микробиологическая чистота - При посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний. Герметичность - Флаконы с препаратом должны быть герметично укупорены. Аналитическая чувствительность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП+242, содержащими гомологичный О- антиген и составляет 100%. Аналитическая специфичность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-242, содержащими гетерологичный О-антиген и составляет 100%. Специфическая активность- Р.А на стекле с образцами содержащими гомологичный О- антиген должна наступать не позже 2-3 мин с оценкой не менее, чем на три креста. Развернутая РА в пробирках: Моновалентные О-сыворотки должны агглютинировать гомологичный О- антиген в разведении не ниже, чем 1:80 с оценкой не менее, чем на три креста. Не должны агглютинировать образцы содержащие гетерологичный О-антиген. Воспроизводимость результатов составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Ерігіштігі-құрғақ сарысулар заттаңбаға сәйкес 2 мл 0,9% хлорлы натрий сулы ерітіндісінде 1-2 мин бойы сілкілеген кезде еруі тиіс. Алынған ерітінділер мөлдір болуы немесе сәл бұлыңғыр түссіз немесе қызғылт-сары түсті болуы тиіс. Кептіру кезінде салмақ жоғалту,%, 3%артық емес. Микробиологиялық тазалығы -Петри тостағанына 0,1 мл ерітілген препаратты себу кезінде 20 колониядан артық емес өсуге жол беріледі. Герметикалығы-препараты бар құтылар тұмшаланып тығындалуы тиіс. Аналитикалық сезімталдық - гомологиялық о-антигені бар және 100% құрайтын СОП+242 кәсіпорнының стандартты үлгілерімен анықталады. Аналитикалық ерекшелігі-гетерологиялық О-антигені бар СОП-242 кәсіпорнының стандартты үлгілерімен анықталады және 100% құрайды. Спецификалық белсенділік - Р. А гомологиялық О - антигені бар үлгілері бар шыныда кемінде үш кресттің бағасы бар 2-3 минуттан кешіктірмей басталуы керек. Пробиркалардағы жайылған РА: моновалентті О-сарысулар кемінде үш крест бағасымен 1:80 - ден төмен емес сұйылтудағы гомологиялық О-антигенді агглютинациялауы тиіс. Гетерологиялық О-антигені бар үлгілерді агглютинациялауға болмайды. Нәтижелердің репродуктивтілігі 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 оС в течение 1 мес.