РК-ИМН-5№021489

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021489

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021489

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Двухпросветный баллонный дилатационный катетер для ЧТА iVascular luminor 14m/luminor 18/luminor 35 с покрытием паклитакселом длиной катетера (см):80, 100, 140, 150, диаметром баллона (мм):1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 и длиной баллона (мм):20, 40, 60, 80, 120, 150, 200

Торговое название каз

ТТА-ға арналған, паклитаксел жабыны бар iVascular luminor 14m/luminor 18/luminor 35 екі саңылаулы баллонды дилатациялайтын катетері, катетер ұзындығы (см): 80, 100, 140, 150, баллон диаметрі (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 және баллон ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 120, 150, 200

Назначение

Изделие предназначено для дилатации или прочистки стенозов бедренной и подколенной артерий, а также конечных ветвей подколенных артерий

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер для дилатации с высвобождением Паклитаксела представляет собой коаксиальный катетер (двойной просвет от оннектора до наконечника, также известен под названием OTW - с системой доставки по проводнику), предназначенный для чрескожной транслюминальной ангиопластики мелких периферических артерий.

Краткая техническая характеристика каз

Паклитаксел шығара отырып кеңейтуге арналған баллонды катетер ұсақ шеткі артериялардың тері арқылы транслюминалды ангиопластикасына арналған коаксиальді катетер (коннектордан бастап ұштыққа дейін екі саңылау, сондай-ақ OTW – өткізгіш бойымен жеткізу жүйесі деп те аталады) болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.