РК-ИМН-5№021488

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021488

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

25.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021488

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система периферического стента iVascular angiolite BTK с покрытием сиролимусом диаметром (мм): 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 и длиной (мм): 9, 14, 16, 19, 24, 29, 34, 39

Торговое название каз

Сиролимус жабыны бар iVascular angiolite BTK шеткері стент жүйесі диаметрі (мм): 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 және ұзындығы (мм): 9, 14, 16, 19, 24, 29, 34, 39

Назначение

Предназначено для лечения атеросклеротических участков в периферических артериях.

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Периферический стент LVD Biotech SL angiolite BTK с сиролимусовым покрытием для сосудов, является стентом, изготовленным из кобальт-хромового сплава L605, на который нанесено покрытие из сиролимуса с полимерами. Стент поставляется в предварительно собранном виде в системе, которая посредством дистально расположенного баллончика расширяет его в артерии, подлежащей манипуляциям.

Краткая техническая характеристика каз

Тамырға арналған сиролимус жабыны бар LVD Biotech SL angiolite BTK шеткері стенті L605 кобальт-хром қорытпасынан жасалған, полимерлі сиролимус жабынмен көмкерілген стент болып табылады. Стент алдын ала жиынтықталған күйде дистальді орналастырылған баллон арқылы емшара жүргізілетін артерияда оны кеңейтетін жүйемен жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.