РК-ИМН-5№014744

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014744

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014744

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гидрофильные проводники, стерильные, однократного применения, в различных вариантах исполнения: AqWire, длиной 150, 180 и 260 см; BabyWire, длиной 18 и 50 см; Nitrex, длиной 60, 80, 145, 180, 260, 300 и 400 см

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, әртүрлі нұсқада орындалған гидрофильді өткізгіштер: AqWire, ұзындығы 150, 180 және 260 см; BabyWire, ұзындығы 18 және 50 см; Nitrex, ұзындығы 60, 80, 145, 180, 260, 300 және 400 см

Назначение

Содействие размещению устройств во время диагностических и интервенционных процедур на периферических и коронарных сосудах

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гидрофильные проводники AqWire и BabyWire имеют интвервенционную металлическую сердцевину с полимерным покрытием; при создании проводников используются запатентованные технологии. Гидрофильное покрытие наносится на рентгеноконтрастную полимерную подложку. Нитиноловые проводники NITREХ диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) и 0,46 мм (0,018 дюйма) предназначены для использования в периферической и коронарной сосудистых сетях. Нитиноловые проводники NITREХ диаметром 0,64 мм (0,025 дюйма) и 0,89 мм (0,035 дюйма) применяются в периферической сосудистой сети

Краткая техническая характеристика каз

AqWire және BabyWire гидрофильді өткізгіштердің полимерлі жабынымен интвервенциялық металл өзекшесі бар; өткізгішті жасағанда патенттелген технология қолданылады. Гидрофильді жабын рентгеноконтрастылы полимерлі астарына жағылады. Диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) және 0,46 мм (0,018 дюйм) NITREХ нитинолды өткізгіштер шеткері және коронарлық тамырлық желілерде қолдануға арналған. Диаметрі 0,64 мм (0,025 дюйм) және 0,89 мм (0,035 дюйм) NITREХ нитинолды өткізгіштер шеткері қантамырлық желілерде қолданылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном, сухом и прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.