РК-ИМН-5№021522

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021522

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2020

Дата истечения

26.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021522

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Биологические протезы клапанов сердца из бычьего перикарда для протезирования аортального клапана сердца. Размерами: 19, 21, 23, 25, 27, 29

Торговое название каз

Жүректің қолқалық клапанын протездеуге арналған бұқа перикардынан алынған жүрек клапандарының биологиялық протездері. Өлшемдері: 19, 21, 23, 25, 27, 29

Назначение

Для протезирования пораженных клапанов сердца

Область применения

Кардиохирургия и Трансплантология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Обработан глутаровым альдегидом, и хранящийся в 4% формальдегиде. Такая обработка дает качественные характеристики резистентности, гибкости и отсутствия антигенности. Биопротез производится на полиацетальном носителе, покрытом бычьим перикардом, над которым установлены створки. Специальная проволока из нержавеющей стали расположена на опорном кольце, кольцо придает необходимую прочность и позволяет идентифицировать положение биопротеза у пациента с помощью простого радиологического исследования.

Краткая техническая характеристика каз

Глутар альдегидімен өңделеді және 4% формальдегидте сақталады. Мұндай өңдеу резистенттіліктің, икемділіктің және антигенділіктің болмауының сапалық сипаттамаларын береді. Биопротез полиацеталды тасымалдаушыда жасалады, оның үстіне қанаттар орнатылған бұқа перикардымен жабылған. Тот баспайтын болаттан жасалған арнайы сым тірек сақинасында орналасқан, сақина қажетті күш береді және қарапайым радиологиялық зерттеу арқылы пациенттің биопротезінің орнын анықтауға мүмкіндік береді

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода - изготовителя в темном сухом помещении при температуре от +10 °C до +30°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
942220	Протез сердечного клапана шаровой	Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального клапана), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из металлической клетки, в которой находится шар из синтетического полимера (например, силиконового эластомера). Когда кровяное давление в камере сердца превышает давление снаружи камеры, шар прижимается к клетке и позволяет крови течь; при завершении сокращения сердца, давление внутри камеры падает и становится ниже, чем за пределами клапана, что позволяет шару вернуться к основанию клапана, образуя уплотнение.