РК-МТ-5№021518
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021518
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.11.2020
Дата истечения
26.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021518
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Био-пахиметр модель AL-4000 в комплекте
Торговое название каз
AL-4000 модельді био-пахиметр жиынтықта
Назначение
Био-пахиметр модель AL-4000 в комплекте используется в офтальмологии для измерения расстояния между живой тканью при помощи ультразвуковых волн, формирующихся в передатчике ультразвуковых волн, встроенного в измерительный зонд. Это устройство предназначено для измерения осевой длины глаза и толщины роговицы при зрительных нарушениях. Диагностика в режиме А-сканирования позволяет определить области паталогических изменений путем наблюдения сигналов в режиме А-сканирования.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основное устройство:
TFT LCD: 3.5 дюймов, цветной
Размер/Вес: 109(шир)x52(глуб.) x166(высота) 470г;
Зонд для биометрии: Тип - твердое состояние,
Фиксированный свет: Встроенный в зонд, красный индикатор,
Частота передатчика: 10МГц,
Диаметр наконечника: 6.0mmcp (вогнутая поверхность)
Размер/Вес: 14.0мм x 98мм/40г;
Зонд для пахиметрии: Тип - Твердое состояние,
Частота передатчика:20МГц
Диаметр наконечника: 1.5mmp> с углом в 45°(плоский)
Размер/Вес: 8.8мм x 90мм/30г;
Зонд в режиме А-сканирования: Тип - Твердое состояние
Частота передатчика: 10МГц,
Диаметр наконечника: 5mmp(плоский),
Размер/Вес: 8мм x97мм/30г;
С внешним блоком питания - Напряжение: 100-120/220-240 Напряжение переменного тока
Частота: 50/60Гц
Расход энергии: 18/24 Вольт-ампер
Использование встроенного аккумулятора
Напряжение: DC 3.7 В.
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі құрылғы - TFT LCD: 3.5 дюйм, түрлі түсті,
Көлемі/Салмағы:109(ені) x 52(тереңдігі) x 166(биіктігі) 470г;
Биометрияға арналған зонд - Тип: қатаң қалпы
Белгіленген жарық қызыл индикатор: зондқа кіріктірме,
Құрылғы жиілігі: 10МГц,
Ұшының диаметрі: 6.0mmcp (беті ойыс),
Көлемі/Салмағы: 14.0мм (px98мм/40г;
Пахиметрияға арналған зонд
Типі: қатаң қалпы
Құрылғы жиілігі: 20МГц
Ұшының диаметрі: 1.5mmp> с углом в 45°(жалпақ)
Көлемі/Салмағы: 8.8mmpx90мм/30г;
Сыртқы қуаттау блогымен:
Қуат көзі : 100-120/220-240 Ауыспалы қуат көзі,
Жиілігі: 50/60Гц,
Қуат көзінің шығыны: 18/24 Вольт-ампер,
Ішкі аккумуляторды пайдалану:
Қуат көзі: DC 3.7 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре до +40ºС, относительной влажности до 80%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 608410 | Пахиметр ультразвуковой | Работающее от сети (сети переменного тока) офтальмологическое изделие, использующее ультразвук для измерения толщины роговицы. Небольшой ультразвуковой датчик, подсоединяемый к данному изделию, помещают прямо на роговицу для осуществления измерения, результаты которого регистрируются и отображаются пахиметром. Это работающее от сети изделие, также известное как пахометр, может выводить данные на печать. Полученные данные используются для оценки, например, в рефрактивной хирургии глаза (лазерной кератопластике in situ), при контроле возобновления роста эпителия, а также при проведении других офтальмологических процедур. |